MomentAct 400mg 10 Capsule Molli

DENOMINAZIONE:
MOMENTACT 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI:
Ibuprofene 400 mg.

ECCIPIENTI:
Macrogol 600, potassio idrossido, gelatina, sorbitolo liquido parzialm ente disidratato, acqua depurata, ponceau 4R (E124) , lecitina, olio d i cocco frazionato.

INDICAZIONI:
Negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 12 anni.
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolo ri osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non somministrare ai bambini di eta' infer iore a 12 anni.
Ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestr e di gravidanza e durante l'allattamento.
Ulcera gastroduodenale attiv a o grave o altre gastropatie.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emo rragia/ulcera peptica ricorrente.
Insufficienza epatica o renale grave .
Insufficienza cardiaca severa.
Severa disidratazione.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 capsula 2-3 volte al giorno.
N on superare la dose di 3 capsule al giorno.
Gli effetti indesiderati p ossono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatol ogia, rivalutare la terapia.
Non superare le dosi consigliate.
Anziani : usare con particolare cautela nei pazienti anziani che sono piu' inc lini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastroi ntestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione.
Se il tr attamento e' considerato necessario deve essere usata la piu' bassa do se per la piu' breve durata necessaria per il controllo dei sintomi.
I nsufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso poss ibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Insufficienza epatica: nei pa zienti con lieve o moderata riduzione della funzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la piu' bre ve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica dev e essere monitorata.
Il farmaco e' controindicato nei pazienti con gra ve insufficienza epatica.
Il mmedicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
E' possibile assumere il medicinale a s tomaco vuoto.
Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Il farmaco e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una grav idanza.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che ha nno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fert ilita'.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazion i avverse ai FANS.
Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamen to nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficien za cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono sta ti riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
I FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici, a di altri farmaci antiipertens ivi.
L'uso di ibuprofene, puo' essere associato a un modesto aumento d el rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta con siderazione e si devono evitare dosi elevate.
Attenta considerazione d eve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo te rmine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari, so prattutto se sono necessarie dosi elevate.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia isch emica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovas colare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta val utazione.
Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di in iziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di risch io per eventi cardiovascolari: Il medicinale deve essere evitato in co ncomitanza di FANS.
Durante il trattamento con tutti i FANS, sono stat e riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, c he possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ul cera, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfora zione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
L'uso concomitante di a genti protettori deve essere considerato per questi pazienti e anche p er pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, devono riferire q ualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale.
Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, ant icoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della sero tonina (SSRI) o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
Q uando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale, il tratta mento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con caut ela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Molto raramente sono state riportate gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossic a epidermica.
Il trattamento deve essere interrotto alla prima compars a di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipe rsensibilita' nonche' se si manifestano disturbi visivi o segni persis tenti di disfunzione epatica.
Quando si inizia un trattamento con ibup rofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a c ausa dei suoi effetti sulla perfusione renale.
L'utilizzo a lungo term ine di ibuprofene, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alte razioni patologiche renali.
In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza d i insufficienza renale.
E' stata riscontrata tossicita' renale in pazi enti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio n el mantenimento della perfusione renale.
La somministrazione di FANS i n questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre velocemente a scompenso renale.
Ne gli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della fun zionalita' renale.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzio nalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
I l medicinale deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma b ronchiale, rinite cronica, polipi nasali, sinusite o malattie allergic he in atto o pregresse perche' potrebbe insorgere broncospasmo, ortica ria e angioedema.
Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifes tato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o altri FAN S.
Gli analgesici, antipiretici, FANS, possono causare reazioni di ipe rsensibilita', potenzialmente gravi, anche in soggetti non precedentem ente esposti a questo tipo di farmaci.
Il rischio di reazioni di ipers ensibilita' e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazi oni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, FANS e nei soggetti con iperreattivita' bronchiale, febbre da fieno, poliposi nasale o mal attie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioed ema.
Le reazioni di ipersensibilita' possono presentarsi sotto forma d i attacchi d'asma, edema di Quincke o orticaria.
Reazioni di ipersensi bilita' gravi sono state osservate raramente.
Ai primi segni di reazio ne di ipersensibilita' il trattamento deve essere interrotto.
Misure m edicalmente assistite devono essere iniziate da parte di personale med ico specializzato, in linea con la sintomatologia.
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' ca rdiaca, epatica o renale ridotta.
L'abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici puo' ulteriormente aumentare tale rischio.
Nei pazienti con funzionalita' cardiaca, epatica o renale ridotta e' oppor tuno ricorrere alla piu' bassa dose efficace per il piu' breve periodo di trattamento ed al monitoraggio periodico dei parametri clinici e d i laboratorio.

INTERAZIONI:
L'ibuprofene deve essere assunto con cautela in combinazione con le so stanze elencate di seguito.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ul cerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulanti: i FANS posson o aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'epa rina.
In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoragg io dello stato della coagulazione.
Inibitori della cicloossigenasi-2 ( COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
E' opportun o non associare ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selet tivi della COX-2, per potenziale effetto additivo.
Acido acetilsalicil ico: la somministrazione concomitante non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimen tali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'eff etto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastr inica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
S ebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l' uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto ca rdioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effett o clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occas ionale di ibuprofene.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi dell a ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorra gia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e anta gonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diu retici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche a umentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni pa zienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un AC E inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che i nibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterior e deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile in sufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in conc omitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente n ei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione re nale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi .
La somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o prepara zioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi med icinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possib ilita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazio ne sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli p lasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia ade guata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato : i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcu ne interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzio ne della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita' .
Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la t ossicita'.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda il monitorag gio dei livelli di glicosidi sierici.
Colestiramina: la concomitante s omministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' prolungare e ridurr e l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinal e.
Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale.
Questo effett o non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibupro fene.
Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in asso ciazione a FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostagla ndiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepr istone puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone.
L 'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e pro staglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effett i del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del me dicinale sull'interruzione di gravidanza.
Antibiotici chinolonici: i p azienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato risch io di sviluppare convulsioni.
Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l 'effetto ipoglicemico delle sulfaniluree.
Nel caso di trattamento simu ltaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sang ue.
Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' deter minare un aumento del rischio di nefrotossicita'.
Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina e d altri FANS.
Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l' inizio del trattamento.
Ritonavir: puo' determinare un aumento delle c oncentrazioni plasmatiche dei FANS.
Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmat iche.
Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibupro fene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibupro fene determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene.
In uno s tudio con voriconazolo e fluconazolo, si e' osservata una aumentata es posizione al S(+)-ibuprofene.
Si deve prendere in considerazione la ri duzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con i nibitori forti del CYP2C9.
Alcol, bifosfonati e ossipentifillina (pent ossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointesti nali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
Baclofene: elevata tossic ita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/ 1.000, < 1/100), rari (>=1/10,000, < 1/1.000), molto rari (<1/10.000), non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili).
Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura ga strointestinale.
L'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 240 0 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Patolog ie gastrointestinali: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazion e o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani.
La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo la somministrazione sono stati riport ati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, f latulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, emateme si, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; no n comuni: gastriti; molto rari: pancreatiti.
Disturbi del sistema immu nitario.
In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i segu enti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilas si; non comuni: reazioni di ipersensibilita' come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazion i a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, bro ncospasmo o dispnea attacco asmatico; rari: sindrome da lupus eritemat oso; molto rari: gravi reazioni di ipersensibilita'.
I sintomi possono includere: edema del volto, edema della lingua, edema della laringe e dema delle vie aeree con costrizione, dispnea, tachicardia, anafilassi , dermatiti esfoliative e bollose.
Patologie cardiache e vascolari.
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affat icamento, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici suggeri scono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trom botici arteriosi; molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, in farto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.
Altri eventi avversi riportati con minore frequenza includono: Patologie de l sistema emolinfopoietico; rari: leucopenia, trombocitopenia, neutrop enia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi ps ichiatrici.
Non comuni: insonnia, ansia; rari: depressione, stato conf usionale, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: capogi ro; non comuni: parestesia, sonnolenza; rari: neurite ottica.
Infezion i e infestazioni.
Non comuni: rinite; rari: meningite asettica, rinite e meningite asettica con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, n ausea, vomito, febbre o disorientamento.
E' stata descritta l'esacerba zione di infiammazioni infezione-correlate.
Patologie respiratorie tor aciche e mediastiniche; non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.
Pato logie dell'occhio.
Non comuni: disturbi visivi; rari: alterazione ocul are con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
Patolo gie dell'orecchio e del labirinto; non comuni: udito compromesso, tinn ito, vertigine.
Patologie epatobiliari.
Non comuni: funzione epatica a normale, epatite e ittero; molto rari: insufficienza epatica.
Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo.
Talvolta si possono verificar e eruzioni cutanee su base allergica.
Non comuni: reazioni di fotosens ibilita'; molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Jo hnson e necrolisi tossica epidermica.
In casi eccezionali, gravi infez ioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi dura nte l'infezione da varicella; non nota: reazione da farmaco con eosino filia e sintomi sistemici.
Patologie renali e urinarie; non comuni: da nno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.
Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione .
Comune: malessere, affaticamento; rari: edema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della g ravidanza.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la d urata della terapia.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravid anza, il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettam ente necessari.
Se il medicinale e' usato da una donna in attesa di co ncepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la do se e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse p ossibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitor i della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita ' cardiopolmonare; disfunzione renale, che puo' progredire in insuffic ienza renale con oligo-idroamnios; alla fine della gravidanza, tutti g li inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, e d effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio.
Conseguentemente il farmaco e' controindicato dura nte il terzo trimestre di gravidanza.
Ibuprofene viene escreto nel lat te materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve t ermine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile.
Se, in vece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce d ovrebbe essere considerato.
I FANS devono essere evitati durante l'all attamento materno.
L'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita ' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepiment o.
Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento.
N elle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto di ind agine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del tratt amento.