BuscofenAct 400mg Capsule Molli

DENOMINAZIONE:
BUSCOFENACT 400 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei; derivati dell'a cido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Una capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.

ECCIPIENTI:
Contenuto delle capsule: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua de purata.
Involucro delle capsule: gelatina, sorbitolo liquido, acqua de purata.
Inchiostro di stampa.
Ingredienti di Opacode WB nero NS-78-178 21: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ipromell osa 6cP.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico di breve durata di: dolore da lieve a moderato quale per esempio mal di testa, mal di denti e dolori mestruali; febbre e dolore associati al comune raffreddore.
Questo farmaco e' indicato negli adulti e negli adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (di eta' pari o superiore a 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Questo farmaco capsule molli e' controindicato in caso di: ipersensibi lita' all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sto ria di ipersensibilita' (ad es.
broncospasmo, asma, rinite, angioedema o orticaria) associata all'assunzione di acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); disturbi ematologi ci di origine sconosciuta; storia di ulcera peptica/emorragia ricorren te o in atto (due o piu' episodi distinti, di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); storia di emorragia gastrointestinale o perforazione, correlati a una precedente terapia con FANS; emorragia cerebrovascola re o altri episodi di sanguinamento; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); grave insufficienza epatica o grave insufficienza renal e; pazienti al terzo trimestre di gravidanza; adolescenti con peso cor poreo al di sotto dei 40 kg e bambini sotto i 12 anni di eta'; pazient i con grave disidratazione (per vomito, diarrea o insufficiente assunz ione di liquidi).

POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e adolescenti con peso corporeo > 40 kg (di eta' par i o superiore a 12 anni): dose iniziale di 400 mg di ibuprofene.
Se ne cessario, puo' essere assunta un'ulteriore dose da 400 mg di ibuprofen e.
L'intervallo tra una dose e l'altra deve essere stabilito in base a i sintomi osservati e alla massima dose giornaliera raccomandata, e no n deve essere inferiore a 6 ore.
Non assumere piu' di 1200 mg di ibupr ofene nelle 24 ore.
Soltanto per trattamenti di breve durata.
Gli effe tti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minim a efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessari a per controllare i sintomi.
Se questo farmaco in capsule molli deve e ssere assunto negli adulti per piu' di 3 giorni in caso di febbre o pe r piu' di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggio rano, si consiglia al paziente di consultare il medico.
Si raccomanda l'assunzione a stomaco pieno alle persone con disturbi gastrici.
Se as sunto poco dopo aver mangiato, l'insorgenza dell'effetto di questo far maco puo' essere ritardata.
Se questo accade non prenda questo medicin ale piu' di quanto raccomandato o fino a quando sia trascorso il corre tto intervallo tra una dose e l'altra.
Particolari popolazioni di pazi enti.
Anziani: non sono richieste particolari modifiche del dosaggio.
A causa dei possibili effetti indesiderati, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati.
Insufficienza renale: nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato non sono richieste parti colari modifiche della dose.
Insufficienza epatica: nei pazienti con d anno della funzione epatica lieve o moderato non sono richieste partic olari modifiche della dose.
Popolazione pediatrica: questo farmaco e' controindicato negli adolescenti con peso corporeo al di sotto dei 40 kg e nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' a causa dell'elevato contenuto di principio attivo.
Nel caso l'uso del medicinale sia neces sario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggiorame nto della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Modo di som ministrazione: per uso orale.
Le capsule molli non devono essere masti cate.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conse rvazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to, necessarie ad ottenere il controllo dei sintomi.
Si richiede caute la in pazienti con determinate condizioni cliniche, che potrebbero peg giorare: pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie varie de l tessuto connettivo hanno un rischio maggiore di sviluppare meningite asettica; patologia congenita del metabolismo porfirinico (ad esempio porfiria acuta intermittente); patologie gastrointestinali e patologi e infiammatorie intestinali croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn) ; ipertensione e/o compromissione cardiaca in quanto la funzione renal e puo' peggiorare; danno renale; disfunzione epatica; subito dopo inte rventi chirurgici importanti; in pazienti che presentano reazioni alle rgiche ad altre sostanze, poiche' per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilita' anche in segui to all'uso di questo farmaco; in pazienti che soffrono di febbre da fi eno, polipi nasali o malattie croniche ostruttive delle vie respirator ie dato che per tali pazienti esiste un maggior rischio che si verific hino reazioni allergiche.
Tali reazioni possono presentarsi come attac chi d'asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke o orticar ia.
Effetti gastrointestinali: l'uso di questo farmaco in capsule moll i in associazione ad altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve esse re evitato.
Anziani: i soggetti anziani presentano una maggior frequen za di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazi one gastrointestinale, che possono essere fatali.
Sanguinamento gastro intestinale, ulcerazione o perforazione: emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con l'utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointest inali.
Qualora si verifichi emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono l'ibuprofene, il trattamento deve essere sosp eso.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforaz ione aumenta con piu' alte dosi di FANS, nei pazienti con storia di ul cera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con l a piu' bassa dose disponibile.
Una terapia concomitante con agenti pro tettori (per es.
misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazie nti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointes tinali.
I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in part icolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inso lito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle fas i iniziali del trattamento.
Si deve usare cautela nei pazienti in trat tamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagula nti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o gli antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico.
I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di pato logie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare.
Reazioni cutanee: molto raramente sono state segnalate, in associazione all'uso di FANS, gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, si ndrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
I pazienti s embrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione inso rge nel primo mese di trattamento.
La somministrazione di questo farma co capsule molli deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutan eo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Eccezionalmente la varicella puo' essere all'origine di gravi infezion i cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli.
Finora, non e' sta to possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di q ueste infezioni.
Si raccomanda pertanto di non utilizzare questo medic inale capsule molli in corso di varicella.
Effetti cardiovascolari e c erebrovascolari: si richiede cautela (discuterne con il medico o il fa rmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, iperte nsione ed edema.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, s pecialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per ese mpio infarto del miocardio o ictus).

INTERAZIONI:
Uso concomitante di ibuprofene con: altri fans, compresi i salicilati.
Possibili effetti: la somministrazione concomitante di diversi fans p uo' aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere a cau sa di un effetto sinergico.
Pertanto l'uso concomitante dell'ibuprofen e con altri fans deve essere evitato.
Digossina.
Possibili effetti: l' uso concomitante di questo farmaco in capsule molli con farmaci conten enti digossina, puo' aumentare i livelli sierici di digossina.
Di soli to, se la digossina e' utilizzata correttamente (per un massimo di 4 g iorni) non e' necessario controllarne i livelli sierici.
Corticosteroi di.
Possibili effetti: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sang uinamento gastrointestinale o ulcerazione).
Agenti antiaggreganti pias trinici.
Possibili effetti: aumento del rischio di emorragia gastroint estinale.
Acido acetilsalicilico.
Possibili effetti: la somministrazio ne concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalm ente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesidera ti.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire compe titivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'ag gregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati c ontemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapola zione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in se guito a un uso occasionale di ibuprofene.
Anticoagulanti.
Possibili ef fetti: i fans possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, qual i il warfarin.
Fenitoina.
Possibili effetti: l'uso concomitante di que sto farmaco e di preparati a base di fenitoina puo' aumentare i livell i sierici di fenitoina.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) non e' necessario controllare i livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ssri).
Possibili effetti: aumento del rischio di emorragia gastrointe stinale.
Litio.
Possibili effetti: l'uso concomitante di questo farmac o con i preparati al litio puo' aumentare i livelli sierici di litio.
Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 4 giorni) no n e' necessario controllare i livelli sierici di litio.
Probenecid e s ulfinpirazone.
Possibili effetti: i farmaci contenenti probenecid e su lfinpirazone possono ritardare l'eliminazione di ibuprofene.
Diuretici , ace inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dell'angiotensina ii.
Po ssibili effetti: i fans possono ridurre l'effetto dei diuretici e di a ltri medicinali antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzione renal e compromessa (soprattutto pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ace inibito re, un beta-bloccante o degli antagonisti dell'angiotensina ii e di ag enti che inibiscono la ciclo-ossigenasi puo' determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficien za renale acuta, solitamente reversibile.
Pertanto, queste associazion i devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anz iani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pr eso in considerazione un monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Diure tici risparmiatori di potassio.
Possibili effetti: La concomitante ass unzione di questo medicinale e diuretici risparmiatori di potassio puo ' portare ad iperkaliemia.
Metotrexato.
Possibili effetti: questo farm aco somministrato nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato puo' aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicita '.
Ciclosporine.
Possibili effetti: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine puo' essere aumentato dall'uso concomitante di alc uni fans.
Non si puo' escludere tale effetto in caso di assunzione con temporanea di ciclosporine e ibuprofene.
Tacrolimus.
Possibili effetti : il rischio di nefrotossicita' aumenta in caso di somministrazione co ncomitante di ibuprofene e tacrolimus.
Zidovudina.
Possibili effetti: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, v i sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli e mofiliaci hiv positivi.
Sulfoniluree.
Possibili effetti: ricerche clin iche hanno mostrato che esistono interazioni tra i farmaci antiinfiamm atori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfoniluree).
Sebbene fi nora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilur ee, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia di controllare la glicemia.
Antibiotici chinolonici inibitori del cyp2c9 mifepristone.
Possibili effetti: studi condotti sugli animali indicano che i fans possono aumentare il rischio di convulsioni associate all' impiego di antibiotici chinolonici.
Pazienti che assumono fans e chino lonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
L a somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del cyp2c9 p uo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del cyp2c9).
In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del cyp2c9), si e ' osservata una aumentata esposizione al s(+)-ibuprofene da approssima tivamente l'80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduzio ne della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del cyp2c9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.
I fan s non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone in quanto i fans possono ridurre l'effetto del mifepristo ne.

EFFETTI INDESIDERATI:
L'elenco degli effetti indesiderati riportato qui di seguito si riferi sce a tutti gli effetti indesiderati che si sono riscontrati durante i l trattamento con l'ibuprofene, compresi quelli osservati durante il t rattamento a lungo termine e ad alte dosi nei pazienti affetti da pato logie reumatiche.
Le frequenze dichiarate, che si presentano con incid enza superiore ai casi molto rari, si riferiscono all'utilizzo a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofen e per la forma di dosaggio orale e un massimo di 1800 mg per le suppos te.
Si deve tener conto che i seguenti effetti indesiderati sono fonda mentalmente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo.
Gli ev enti indesiderati piu' comunemente osservati sono di natura gastrointe stinale.
Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, anche con esito fatale, soprattutto negli anziani.
In seguito a somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, di arrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del mor bo di Crohn.
La gastrite e' stata osservata meno frequentemente.
Il ri schio di emorragia gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
In associazione al trattamento con FANS sono stati s egnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici s uggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 m g al giorno), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio d i eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
I p azienti devono essere informati di interrompere immediatamente l'assun zione di questo farmaco e di consultare il medico se si verifica una g rave reazione avversa.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate pe r classificazione per sistemi e organi, e per frequenza, secondo le se guenti categorie: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non co mune (>=1/1000, <1/100) Raro (>= 1/10.000, <1/1000) Molto raro (< 1/10 .000) Non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibil i).
Infezioni ed infestazioni.
Molto rara: in concomitanza con l'uso d i farmaci antiinfiammatori non steroidei e' stato osservato un peggior amento delle infiammazioni di natura infettiva (per es.
Sviluppo di fa scite necrotizzante).
Questo e' probabilmente associato al meccanismo d'azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Durante il trattam ento con l'ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asetti ca con rigidita' della nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre o an nebbiamento della coscienza.
Pazienti con malattie autoimmuni (les, ma lattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Pato logiedel sistema emolinfopoietico.
Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi).
I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ferite superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, forte stanchezza, epistassi e san guinamento cutaneo.
In una terapia a lungo termine la conta ematica de ve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzioni cutanee, e pruri to, attacchi d'asma (con possibile calo della pressione arteriosa); mo lto rara: gravi reazioni generalizzate di ipersensibilita', i cui segn i possono essere edema facciale, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe con costrizione delle vie respiratorie, distress respiratorio , tachicardia, calo della pressione arteriosa, fino a shock mortale pe ricoloso per la vita.
Se uno di questi sintomi si verifica, e cio' puo ' accadere anche al primo utilizzo, e' necessaria l'assistenza immedia ta di un medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risu ltati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di a borto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi, dopo l' uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio dell a gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari e' aumentato da meno dell'1%, fino a circa 1.5%.
Si ritiene che il rischi o aumenti con l'aumentare della dose e della durata della terapia.
Neg li animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi di prost aglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalita' embriofetale.
Inoltre, un aumento dell'incidenza di m alformazioni, incluse quelle cardiovascolari, e' stato segnalato in an imali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine dur ante il periodo di organogenesi.
Durante il primo e il secondo trimest re di gravidanza, l'ibuprofene deve essere somministrato soltanto in c aso di assoluta necessita'.
Se l'ibuprofene e' utilizzato in donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravida nza la dose deve essere mantenuta la piu' bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prost aglandine possono esporre il feto al rischio di: tossicita' cardiopolm onare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmo nare); disfunzione renale, che puo' peggiorare fino a insufficienza re nale con oligo-idroamniosi.
Alla fine della gravidanza, la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effe tto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inib izione delle contrazioni uterine che puo' determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio al momento del parto.
Di conseguenza, la s omministrazione di ibuprofene e' controindicata durante il terzo trime stre di gravidanza.
Allattamento: l'ibuprofene e i suoi metaboliti pos sono passare in basse concentrazioni nel latte materno.
Fino a questo momento, non sono noti effetti deleteri sui lattanti.
Pertanto, per un trattamento di breve durata di dolore e febbre alla dose consigliata, non dovrebbe, in genere, essere necessario interrompere l'allattament o al seno.
Fertilita': esiste qualche evidenza del fatto che i farmaci che inibiscono la ciclo-ossigenasi/la sintesi delle prostaglandine po ssano compromettere la fertilita' femminile agendo sull'ovulazione.
Un a volta concluso il trattamento con l'ibuprofene, l'effetto e' reversi bile.