Brufen Analgesico 400mg 12 Compresse

DENOMINAZIONE:
BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell 'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Og ni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina).

INDICAZIONI:
(Solo 400 mg).
Per il trattamento sintomat ico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, emicrania acuta con o senza aura, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
L'ibuprofene e' controindicato nei pazienti: con ipersensibilita' alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, con precedenti re azioni da ipersensibilita' (ad es.
broncospasmo, angioedema, rinite, o rticaria o asma) in risposta all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad alt ri antinfiammatori non steroidei (FANS), con presenza o anamnesi di ul cera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimo strata ulcerazione o sanguinamento), con anamnesi di emorragia gastroi ntestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave in sufficienza cardiaca (Classe IV dell'NYHA), (Solo 200 mg) bambini al d i sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di eta'); (Solo 400 mg) adolesc enti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta'; con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formazione del sangue non chiariti, con grave disidrata zione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquid i), durante l'ultimo trimestre di gravidanza.

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta' e oltr e).
(Solo 400 mg) Dose iniziale: 400 mg.
Se necessario pu o' essere assunta una dose addizionale di 400 mg.
Il corrispondente in tervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose ma ssima giornaliera raccomandata.
Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg.
Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi perio do di 24 ore.
Per il trattamento dell'emicrania la dose deve essere di una compressa da 400 mg come dose singola, se necessario 400 mg con i ntervalli da 4 a 6 ore.
Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi p eriodo di 24 ore.
Popolazione pediatrica (Solo 200 mg).
Bambini oltre i 6 anni (20 kg - 40 kg di peso corporeo).
L'ibuprofene deve essere us ato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg.
La dose mass ima giornaliera di ibuprofene e' di 20 - 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore.
Non deve essere superata la dose massima giornalie ra raccomandata.
Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg /kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore.
Si applicano le seguenti in formazioni relative al dosaggio.
Peso corporeo: 20 kg - 29 kg; dose si ngola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene).
Peso corporeo: 30 kg - 39 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massim a giornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene).

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose min ima efficace per il tempo piu' breve necessario ad ottenere il control lo dei sintomi (vedere effetti sui sistemi gastrointestinale e cardiov ascolare).
Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibupro fene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono p eggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es.
porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l'ibuprof ene puo' prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo i nterventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malatti a mista del tessuto connettivo (ad es.
rischio aumentato di meningite asettica), ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche' la funzion alita' renale puo' deteriorarsi, in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poich e' per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche.
Questi possono presentare un attacco d'asma (cosi' detta asma da analgesici) , edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergi a ad altre sostanze, poiche' esiste anche un rischio aumentato di comp arsa di reazioni da ipersensibilita' durante l'uso di ibuprofene.
Anzi ani.
Gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avvers e ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione , che possono essere fatali.
Reazioni respiratorie Un broncospasmo puo ' essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o mal attie allergiche o con anamnesi di tali patologie.
Altri FANS.
L'uso d i ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cic lo- ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato.
Effetti renali.
Compromissione renale, poiche' la funzionali ta' renale puo' deteriorarsi ulteriormente.
In termini generali, l'ass unzione abituale di analgesici, in particolare l'associazione di diver se sostanze analgesiche, puo' portare ad un danno renale permanente co n rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Questo r ischio puo' aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sal i e disidratazione.
Pertanto deve essere evitato.
Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.
Ef fetti epatici.
Disfunzione epatica.
E' appropriato sospendere la terap ia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita ' epatica in concomitanza con la sua somministrazione.
Dopo la sospens ione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza.
E' a ppropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia.
Effetti c ardiovascolari e cerebrovascolari.
Si richiede particolare cautela (di scutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattament o in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ri tenzione idrica, ipertensione ed edema.
I pazienti che soffrono di ipe rtensione non controllata (classe II-III dell'NYHA), insufficienza car diaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con i buprofene solo dopo un'attenta valutazione e si devono evitare dosi el evate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anc he prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fa ttori di rischio per eventi cardiovascolari (per es.
ipertensione, ipe rlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die).
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo' essere associato ad un legger o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infa rto miocardico o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non ind icano che basse dosi di ibuprofene (per es.
<=1200 mg/die) siano assoc iate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
Alterazi one della fertilita' femminile.
Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, posso no causare alterazioni della fertilita' femminile, mediante un effetto sull'ovulazione.
Questo e' reversibile dopo la sospensione del tratta mento.
Sicurezza gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale ( colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono esse re esacerbate.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi m omento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o preceden te storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emor ragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono esser e fatali.
Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complica ta da emorragia o perforazione, e negli anziani, il rischio di emorrag ia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' maggiore con l'aum ento delle dosi di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattament o con la piu' bassa dose disponibile.
E' opportuno considerare l'uso c oncomitante di agenti protettivi (per es.
misoprostolo o inibitori del la pompa protonica) sia per questi pazienti sia per i pazienti che ass umono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri far maci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

INTERAZIONI:
L'uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con acido acet ilsalicilico.
La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido a cetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenzial e aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetil salicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due far maci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene ci siano incert ezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati dalla situazione clin ica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'a cido acetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante v iene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene .
Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossig enasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS, perche' puo' a umentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dov uti ad un effetto sinergico.
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
Diuretici, ACE ini bitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'ef fetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazi enti con funzione renale compromessa (per es.
pazienti disidratati o p azienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazion e di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di ag enti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compres a insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile.
Pertant o, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con c adenza regolare.
Diuretici risparmiatori di potassio : la somministraz ione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, puo' portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potass io sierico).
Corticosteroidi : aumento del rischio di reazioni avverse , specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia g astrointestinale).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della r icaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinament o gastrointestinale.
Digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficie nza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e aument are i livelli plasmatici di digossina.
Un controllo della digossina si erica non e' richiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 gior ni).
Fenitoina: l'uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di f enitoina puo' aumentare i livelli sierici di fenitoina.
Un controllo d ella fenitoina sierica non e' richiesto, come regola, nell'uso corrett o (massimo 4 giorni).
Litio: vi e' evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio.
Un controllo del litio sierico non e' ric hiesto, come regola, nell'uso corretto (massimo 4 giorni).
Metotrexato : la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somminist razione di metotrexato puo' portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici.
Ciclosporina: il rischio diun effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS.
Questo effetto non puo' essere escluso anche per l'associazione della ciclosporina con l 'ibuprofene.
Mifepristone.
I FANS non devono essere usati per 8-12 gio rni dopo la somministrazione di mifepristone, perche' i FANS possono r idurre l'effetto del mifepristone.
Sulfinpirazone: i medicinali che co ntengono sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene.
Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l'e screzione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche .
Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' se i FA NS vengono co-somministrati con tacrolimus.
Zidovudina: aumentato risc hio di tossicita' ematologica quando i FANS vengono co-somministrati c on zidovudina.
Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 se ttimane dopo l'inizio della co-somministrazione.
Ci sono indicazioni d i un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV posit ivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofe ne.
Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.
Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo.
Antibiotici chinolonici: dati negli animali in dicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associat o con gli antibiotici chinolonici.
I pazienti che assumono FANS e chin oloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsi oni.
Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpir azone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio d i sanguinamento o ulcerazione.
Baclofene: aumento della tossicita' del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI:
I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene a cido.
Gli effetti indesiderati sono per lo piu' dose-dipendenti e vari ano individualmente.
In particolare il rischio di emorragia gastrointe stinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento.
I seg uenti effetti indesiderati sono legati all'uso a breve termine di ibup rofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati).
Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato.
Gli effetti i ndesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seg uito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Le freq uenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000) , molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili).
Per ogni frequenza, gli effetti indesiderat i sono elencati in ordine di frequenza discendente.
Patologie del sist ema emolinfopoietico.
Molto raro: patologie ematopoietiche.
Disturbi d el sistema immunitario.
Non comune: reazioni di ipersensibilità con ur ticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni da ipersensibilità.
I si ntomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shoc k).
Disturbi psichiatrici.
Raro: confusione, allucinazioni; non nota: disturbi psicotici, depressione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune : mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capo giri, insonnia, irritabilità; molto raro: meningite asettica.
Patologi e dell'occhio.
Non nota: ambliopia, visione offuscata, visione ridotta .
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Raro: tinnito.
Patologie ca rdiache.
Molto raro: palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmon are acuto; non nota: insufficienza cardiaca, edema.
Patologie vascolar i.
Non nota: ipertensione arteriosa.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: rinite; molto raro: esacerbazione dell'a sma; non nota: reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea.
Patologie gastrointestinali.
Molto comune: pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito; c omune: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite; non comune: gastrite ; molto raro: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale; non nota: esacerbazione di colite e malattia di crohn.
Patologie epatobili ari.
Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell 'uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero.
P atologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: fotosensib ilità, eruzione cutanea; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee d ei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella , fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incl use sindrome di steven-johnson, eritema multiforme e necrolisi epiderm ica tossica; non nota: alopecia, reazione avversa con eosinofilia e si ntomi sistemici (sindrome di dress); patologie renali e urinarie.
Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione a rteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiz iale che può essere associata a insufficienza renale; raro: necrosi pa pillare renale; molto raro: insufficienza renale acuta, disuria.
Patol ogie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Non nota: disturbi m estruali.
Esami diagnostici.
Raro: aumento dell'azoto ureico, delle tr ansaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell'emo globina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, d iminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico; non n ota: prolungamento del tempo di sanguinamento.
Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ris chio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di s egnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/com e-segnalare-una-sosp  etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio d i aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di u n inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gra vidanza.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del la terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sint esi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e postimpianto e mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, negli animali a cui eran o stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durant e il periodo dell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'inc idenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare.
Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari.
Qualora l'ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la d urata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della s intesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiop olmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione po lmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza ren ale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravid anza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizi one delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Solo piccole quantita' di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono esc rete nel latte materno.
Ad ora non sono noti effetti dannosi nel latta nte.
Di conseguenza, ibuprofene puo' essere utilizzato durante l'allat tamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle d osi raccomandate.
La sicurezza per uso prolungato non e' stata stabili ta.
Fertilita'.
Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibis cono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare c ompromissione della fertilita' femminile a seguito di un effetto sull' ovulazione.
Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.