Ibuprofene Pensa 400mg 12 Bustine (Equivalente Moment)

DENOMINAZIONE:
IBUPROFENE PENSA PHARMA 400 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei, derivati dell' acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni bustina da 400 mg contiene: ibuprofene sale sodico diidrato 512 m g (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene).

ECCIPIENTI:
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951).

INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato negli adulti e nei ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: nel trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari , dolori mestruali).
Come coadiuvante nel trattamento sintomatico degl i stati febbrili e influenzali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Terzo trim estre di gravidanza e allattamento.
Ipersensibilita' al principio atti vo (ibuprofene), all'acido acetilsalicilico, ad altri analgesici, anti piretici, antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti.
Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropati e.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pre cedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorr ente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguina mento).
Insufficienza epatica o renale grave.
Insufficienza cardiaca s evera (IV classe NYHA).
La forma bustine, in quanto contenente asparta me, e' controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Severa d isidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di l iquidi).

POSOLOGIA:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e' di 1-2 b ustine, due-tre volte al giorno.
Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluz ione e bere immediatamente la soluzione.
Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine) al giorno.
Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere con sultato il medico.
Non superare le dosi consigliate.
I pazienti anzian i dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
La dose effica ce piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario a d alleviare i sintomi.
Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mant enuto il piu' basso possibile per la piu' breve durata necessaria a co ntrollare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Insuf ficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della fu nzionalita' epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso p ossibile per la piu' breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata.
Il medicinale e' controin dicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Popolazione pedia trica.
Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 1 2 anni.
Modo di somministrazione.
E' possibile assumere il medicinale a stomaco vuoto.
Nei soggetti con problemi di tollerabilita' gastrica, e' preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE:
In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, d opo aver consultato il medico.
L'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossi genasi e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidan za.
La somministrazione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donn e che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini su lla fertilita'.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati co n l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possib ile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i par agrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
An ziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestin ali, che possono essere fatali.
Effetti cardiovascolari e cerebrovasco lari.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aument o del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardi o o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associate a un au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III cl asse NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa perife rica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofe ne soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi eleva te (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemi a, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se so no necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Cautela e' ric hiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi posi tiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazio ne al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liqu idi, ipertensione ed edema.
I FANS possono ridurre l'effetto dei diure tici e di altri farmaci antiipertensivi.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione.
L'uso del medicinale deve essere evitato i n concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Dur ante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senz a sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfor azione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perfo razione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devon o iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso co ncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa pro tonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazien ti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aum entare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia ga strointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
C ontrollare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti c he potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina .
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazi enti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una stor ia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poi che' tali condizioni possono essere esacerbate.
Effetti renali.
Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole.
Ibuprofene puo' caus are ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazienti che non hanno m ai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusio ne renale.
Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertens ione in pazienti predisposti.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene , come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In generale, l'uso abituale di analges ici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analges ici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgen za di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
E' stata riscon trata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale .
La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una r iduzione dose- dipendente della formazione delle prostaglandine e, com e effetto secondario, del flusso sanguigno renale che puo' condurre ve locemente a scompenso renale.
I pazienti piu' a rischio di queste reaz ioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diur etici e ACE inibitori.
La sospensione della terapia con FANS solitamen te viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento.
Negli ado lescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionali ta' renale.
In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalita' renale, particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso.
Effetti dermatologici.

INTERAZIONI:
E' consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunqu e concomitante terapia prima della somministrazione del medicinale.
L' ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combin azione con le sostanze elencate di seguito.
Corticosteroidi: aumento d el rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Anticoagulant i: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina.
In caso di trattamento concomitante, si raccoman da il monitoraggio dello stato di coagulazione.
Acido acetilsalicilico : la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicil ico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguard anti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si p uo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di i buprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsa licilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene.
Inibitori de lla cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono fa r aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastroi ntestinale.
E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido a cetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2, per potenziale effetto additivo.
Agenti antiaggreganti e inibitor i selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.
Diuretici, ACE inibitori (come captop ril), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS posson o ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' asso ciata ai FANS.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale c ompromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagon ista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della fun zione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibit ori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve e ssere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in c onsiderazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio dell a terapia concomitante e nei periodi successivi.
Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazion i di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicin ali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilit a' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione s ia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plas matici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adegua ta durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene.
Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'.
M oclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene.
Aminoglicosidi: i FANS po ssono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la toss icita'.
Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso car diaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i li velli plasmatici dei glicosidi cardiaci.
Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici.
Colestiramina: la concomitante somm inistrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comunque la r ilevanza clinica di tale interazione non e' nota.
Ciclosporine: la som ministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un a umentato rischio di danno renale.
Questo effetto non puo' essere esclu so per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene.
Estratti vegetali : Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associaz ione a FANS.
Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandin iche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristo ne puo' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Mol to comuni (?1/10); Comuni (? 1/100, <1/10); Non comuni (?1/1.000, <1/1 00); Rari (?1/10.000, <1/1.000); Molto rari (<1/10.000).
Gli eventi av versi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Pato logie gastrointestinali.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforaz ione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare neg li anziani.
La perforazione gastrointestinale con l'uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
Dopo somministrazione del medicinale sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomit o, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, p irosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcera tive, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
Non comuni: gastriti.
Molto rari: pancreatiti.
Disturbi del sistema immunitario.
In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesid erati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; non comuni: reaz ioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria , prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti, broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (t alvolta con ipotensione); rari: sindrome da lupus eritematoso; molto r ari: gravi reazioni da ipersensibilità.
I sintomi possono includere: a sma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, e dema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilass i, dermatiti esfoliative e bollose.
Patologie cardiache e vascolari.
S tudi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) .
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocar dio, edema polmonare acuto, ipertensione.
Altri eventi avversi per i q uali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono.
Pa tologie del sistema emolinfopoietico.
Rari: leucopenia, trombocitopeni a, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, i nibizione dell'aggregazione piastrinica.
Disturbi psichiatrici.
Non co muni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucina zioni.
Patologie del sistema nervoso.
Comuni: capogiro; Non comuni: pa restesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica.
Infezioni e infestazioni.
Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica.
Rinite e meningite asett ica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti dis ordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mis ta) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febb re o disorientamento.
È stata descritta l'esacerbazione di infiammazio ni infezione-correlate (ad es.
sviluppo di fascite necrotizzante).
Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comuni: broncospas mo, dispnea, apnea.
Patologie dell'occhio.
Non comuni: disturbi visivi ; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropati a ottica tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto.
Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.
Patologie epatobiliari.
Non co muni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insuffi cienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Talvo lta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria); Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto r ari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme.
In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da varicella; Frequenza non nota: Reazione ai far maci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), pustolos i esantematica acuta generalizzata (PEAG).
Patologie renali e urinarie .
Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie f orme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficien za renale; Rari: iperazotemia.
Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione.
Comune: malessere, affaticamento; R ari: edema.
Esami diagnostici.
Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematic o aumentato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operator i sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospett a tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, d urante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimes tre di gravidanza, il medicinale non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il farmaco e' usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di grav idanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredir e in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dos i molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in rita rdo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente il medicinale e' c ontroindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento.
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul ne onato sembra improbabile.
Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo t ermine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato.
I FANS dev ono essere evitati durante l'allattamento materno.
Fertilita'.
L'uso d i Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' racco mandato nelle donne in attesa di concepimento.
Questo effetto e' rever sibile con la sospensione del trattamento.
Nelle donne che hanno diffi colta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.