Buscofen 200mg Capsule Molli

DENOMINAZIONE:
BUSCOFEN 200 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo.
Acido propi onico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Compresse rivestite: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg.
Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg.

ECCIPIENTI:
Capsule molli, blister da 12 o 24 capsule: macrogol 600, potassio idrossid o, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratat o.

INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma.
Insufficienza epatica grave.
Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min).
Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA).
Soggetti affetti da discrasie ematich e di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insuf ficienza coronarica incontrollata.
Ulcera peptica grave o in fase atti va.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento).
Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento d ella tendenza al sanguinamento.
In concomitanza di interventi chirurgi ci (comprese le operazioni dentistiche).
Soggetti che abbiano subito s ignificative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestio ne di liquidi).
Durante il terzo trimestre di gravidanza.
Bambini al d i sotto dei 12 anni.

POSOLOGIA:
Non somministrare ai bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria p er controllare i sintomi.
Compresse rivestite.
Adulti e adolescenti ol tre i 12 anni: 1-2 compresse, due, tre volte al giorno, preferibilment e a stomaco pieno.
Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compres se) al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Nel caso l'uso del me dicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il m edico.
Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime i ndicate.
Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficien za renale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di cons eguenza adeguata.
Capsule molli.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due, tre volte al giorno, preferibilmente a stomac o pieno.
Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
Nel caso l'uso del medicina le sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso d i peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicat e.
Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza ren ale l'eliminazione puo' essere ridotta e la posologia va di conseguenz a adeguata.
Questo farmaco non deve essere usato per piu' di 7 giorni.
Se sono necessarie dosi piu' alte oppure se e' richiesto un trattamen to piu' prolungato, allora e' necessario rivolgersi al proprio medico curante.
Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghi ottite senza masticare, preferibilmente con un po' di acqua.
Si consig lia l'assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.

CONSERVAZIONE:
Compresse rivestite, blister da 20 compresse Conservare a temperatura ambiente.
Capsule molli, blister da 12 o 24 capsule.
Nessuna condizion e di conservazione.

AVVERTENZE:
L'uso di questo farmaco in concomitanza di altri FANS, inclusi gli ini bitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento.
Gl i effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento che occor re per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui risch i gastrointestinali e cardiovascolari).
Come altri FANS, ibuprofene pu o' mascherare segni di infezione.
Popolazione pediatrica.
Negli adoles centi disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale.
Anziani.
I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gas trointestinali, che possono essere fatali.
Emorragia gastrointestinale , ulcerazione e perforazione.
Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente s toria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragi a gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fat ali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastro intestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentat e di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile.
Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che poss ono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori della pompa protonica).
Pazienti con storia di tossicit a' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointe stinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farm aci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, co me corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sele ttivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti pia strinici come l'acido acetilsalicilico.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono questo medicin ale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somminist rati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointesti nale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Usare con cautela nei pazienti con difetti della c oagulazione.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari.
Un adeguato m onitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con a namnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestiz ia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FA NS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clinic i suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (240 0 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di e venti trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In gen erale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibu profene (es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non contr ollata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardi opatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per e venti cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mellit o, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dos i elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
Reazioni cutanee severe.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfo liativa, sindrome di StevenJohnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a pi u' alto rischio; l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medi cinali contenenti ibuprofene.
Il trattamento con questo farmaco deve e ssere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mu cosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Effetti renali.
Quan do si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautel a ai pazienti con una disidratazione considerevole.
L'utilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papi llare renale ed altre alterazioni patologiche renali.
In generale, l'u so abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi p rincipi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti co n rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analges ici).
E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento de lla perfusione renale.
La somministrazione di FANS in questi pazienti puo' comportare una riduzione dose-dipendente della formazione di pros taglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale.
Ci o' puo' condurre velocemente a scompenso renale.
I pazienti piu' a ris chio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazient i che prendono diuretici e ACE inibitori.

INTERAZIONI:
L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in a ssociazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale; anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin.
E' opportuno monit orare i pazienti in trattamento con cumarinici; acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di rea zioni avverse a carico del tratto gastrointestinale.
La somministrazio ne concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalm ente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesidera ti.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire compe titivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'ag gregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati cont emporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazio ne di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la po ssibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa rid urre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse do si.
Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in segui to a un uso occasionale di ibuprofene.
E' comunque opportuno non assoc iare ibuprofene con aspirina o altri FANS; agenti antiaggreganti e ini bitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del ri schio di emorragia gastrointestinale; diuretici, ACE inibitori e antag onisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diur etici e di altri farmaci antiipertensivi.
I diuretici possono anche au mentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS.
In alcuni paz ienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratat i o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antago nista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della fu nzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerat e in pazienti che assumono questo medicinale in concomitanza con ACE i nibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anzi ani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere pre so in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'iniz io della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi; lit io: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibil ita' di raggiungimento della soglia tossica.
Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la poso logia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene; m etotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexa to e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossi cita'; aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli ami noglicosidi; glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompens o cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci; fenitoina: i FANS posson o comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoi na; colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e co lestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale.
Comunque la rilevanza clinica di tale intera zione non e' nota; ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicita' con i FANS.
Inibitori della COX-2 e altri FANS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo; estratti vegetali : ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associaz ione a FANS; mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandini che dei FANS, puo' teoricamente determinarsi una diminuizione nell'eff icacia del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroid ei.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente o sservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani.
La perforazione gastrointestinale con l 'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente.
Dopo somministrazione di questo farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flat ulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazi one di colite e morbo di Crohn.
Meno frequentemente sono state osserva te gastriti.
Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti.
D isturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS son o state riportate reazioni di ipersensibilita'.
Queste possono consist ere di: reazione allergica non-specifica e anafilassi; reazioni a cari co del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasm o o dispnea oppure; disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente , dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens - Johns on, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie car diache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono s tati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza ca rdiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmen te ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aume nto del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocar dio o ictus).
Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e pe r i quali non e' stata necessariamente stabilita una causalita' includ ono.
Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopen ia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, depressione, stato confusional e, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso: mal di testa, pareste sia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica.
Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
Patologie respiratorie, toraciche e mediast iniche: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie dell'occhio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ot tica tossica.
Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compromes so, tinnito, vertigini.
Patologie epatobiliari: funzione epatica alter ata, insufficienza epatica, epatite ed ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens -Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di foto sensibilita' e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), pustolosi esantematica acuta g eneralizzata (PEAG) (frequenza non nota).
Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incl use nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one: malessere, affaticamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sos pette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verifica no dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perme tte un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medici nale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reaz ione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all 'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avver se.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Dati ot tenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inib itore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di g ravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine , durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimes tre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non i n casi strettamente necessari.
Se usato da donne in procinto di concep imento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' prog redire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante i n travaglio ritardato o porlungato.
Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel la tte materno in concentrazioni molto basse.
I FANS, se possibile, devon o essere evitati durante l'allattamento materno.
Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccoma ndato nelle donne in attesa di concepimento.
Nelle donne che hanno dif ficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.