Momendol 220mg 24 Compresse

DENOMINAZIONE:
MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
Derivati dell'ac ido propionico.

PRINCIPI ATTIVI:
Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg).

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone (K25), carbossimetilamido sodico, silice co lloidale anidra, magnesio stearato.
Film-rivestimento: ipromellosa, ma crogol 400, titanio diossido (E 171), talco.

INDICAZIONI:
E' indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali d olore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mes truale.
Puo' essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico.
Il naprossene e' controindicato nei pazien ti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polip i nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilita' crociat a.
Il naprossene e' controindicato in pazienti con sanguinamento o per forazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con fa rmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorren te in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intest inali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance de lla creatinina < 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emo rragia in corso di terapia con anticoagulanti.
- Terzo trimestre di gr avidanza e allattamento.
Controindicato in bambini sotto i 12 anni.

POSOLOGIA:
Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore.
Se necessario, un migliore effetto puo' essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguit e da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore.
Non superare le 3 c ompresse rivestite con film nelle 24 ore.
Anziani/Insufficienza renale .
I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o mod erata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 o re.
Popolazione pediatrica.
Il farmaco e' controindicato nei bambini a l di sotto dei 12 anni.
Modo di somministrazione.
Il farmaco dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto.
Deglutire le compresse i ntere con acqua.
Non usare per piu' di 7 giorni per il dolore e per pi u' di 3 giorni per la febbre.
I pazienti devono essere informati di co nsultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggior ino.

CONSERVAZIONE:
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della do se minima efficace per la durata di trattamento la piu' breve possibil e necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti s ui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (speci almente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (p.es.
infarto del miocardio o ictus).
Sebbene alcuni dati sugge riscono che l'uso di naprossene (1000 mg/die) puo' essere associato ad un rischio piu' basso, alcuni rischi non possono essere esclusi.
Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi ( 600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi tro mbotici.
Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di se veri effetti indesiderati a livello gastrointestinale.
Pertanto, dovre bbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
E' richiesta caut ela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o i nsufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FAN S sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
La diuresi e la funzionalita' renale devono essere attentamente monit orate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza ca rdiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei paz ienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurg ici maggiori che comportano ipovolemia.
Nei pazienti con grave insuffi cienza cardiaca, puo' intervenire un peggioramento delle condizioni.
S i consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malatti e gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifes tazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti i l prodotto puo' determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni aller gici.
Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve es sere sospeso.
In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, qu ali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica n ella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Momend ol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Il naprosse ne, come ogni altro FANS, puo' mascherare i sintomi di malattie infett ive concomitanti.
In casi isolati, e' stata riportata una esacerbazion e di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l'us o di FANS (es.
lo sviluppo di fasciti necrotizzanti).
Emorragia gastro intestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state ripo rtate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o sen za sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointes tinali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gas trointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumen tate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi u' bassa dose disponibile.
Per questi pazienti, e anche per pazienti c he assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumenta re il rischio di eventi gastrointestinali, deve essere presa in consid erazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprosto lo o inibitori di pompa protonica).
I pazienti con storia di tossicita ' gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qu alsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gast rointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Dev e essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomit anti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, c ome corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori sel ettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'as pirina.
Nei pazienti che assumono il farmaco, il trattamento deve esse re sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una sto ria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) po iche' tali condizioni potrebbero aggravarsi.
L'uso deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di comp romissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiorme nte esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointe stinali che possono essere fatali.
L'uso prolungato di FANS nell'anzia no e' sconsigliato.
Il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e puo' prolungare il tempo di sanguinamento.
I pazienti con alterazion i della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono co n l'emostasi devono essere attentamente monitorati durante l'assunzion e di Momendol.
Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte d osi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastri co.
L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origi ne gastrointestinale.
Questo medicinale contiene: - Lattosio : i pazie nti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galatto sio, non devono assumere questo medicinale.
Sodio: questo medicinale c ontiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell'assunzio ne massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI:
La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non e' consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale.
Acido acetilsalicilico.
I dati di farmacodimanica c linica evidenziano che l'uso concomitante di naprossene per piu' di un giorno consecutivo puo' inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'attivita' piastrinica e questa inibizione puo' pers istere per alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento con napro ssene.
La rilevanza clinica di questa interazione non e' nota.
Il napr ossene puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti, come gli anticoa gulanti di tipo cumarinico (es.
warfarin, dicumarolo) perche' prolunga il tempo di protrombina e riduce l'aggregazione piastrinica, aumentan do il rischio di emorragia gastrointestinale.
La combinazione tra napr ossene e litio dovrebbe essere evitata; quando necessaria, si consigli a un piu' stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un a ggiustamento del dosaggio.
Associazioni da impiegare con precauzione.
A causa dell'elevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o s ulfamidici.
Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazient i in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d'ansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diure tici tiazidici e digossina.
Il naprossene puo' alterare il tempo di sa nguinamento (che puo' risultare aumentato fino a 4 giorni dall'interru zione della terapia), la clearance della creatinina (puo' diminuire), l'azotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aume ntare), i test della funzionalita' epatica (si puo' osservare aumento delle transaminasi).
Il naprossene puo' indurre falsi positivi nella d eterminazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e puo' interferi re con le determinazioni urinarie dell'acido 5-idrossi-indolacetico.
L a terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prim a dell'esecuzione dei test di funzionalita' cortico-surrenalica.

EFFETTI INDESIDERATI:
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene.
Gli effetti indesiderati osservati piu' comunemente son o di natura gastrointestinale.
Studi clinici e dati epidemiologici sug geriscono che l'uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti d osaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esem pio, infarto del miocardio o ictus).
Di seguito sono riportati gli eff etti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica org anica secondo MedDRA.
Sono state utilizzate le seguenti scale di valor i: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000 , < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non c onosciuto (sulla base dei dati disponibili non e' possibile calcolare la frequenza).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto raro: ane mia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazione allergica (incluso edem a della faccia e angioedema).
Disturbi psichiatrici.
Non comune: distu rbi del sonno, eccitazione.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: cef alea, sonnolenza, capogiro; molto raro: reazione simil-meningite.
Pato logie dell'occhio.
Non comune: disturbi visivi.
Patologie dell'orecchi o e del labirinto.
Non comune: tinnito, disturbi dell'udito.
Patologie cardiache.
Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza card iaca.
Patologie vascolari.
Non comune: contusione.
Patologie respirato rie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: dispnea, asma.
Patologie g astrointestinali.
Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgi a, flatulenza; non comune : diarrea, costipazione; raro: ulcera peptic a, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si puo' manifestare soprattutto nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4 .4), ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohn aggravato; molto raro : colite, stomatite.
Meno frequentemente e' sta ta osservata gastrite.
Patologie epatobiliari.
Molto raro: ittero, epa tite, funzionalita' epatica ridotta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea/prurito; molto raro: fotos ensibilita', alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens -Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Patologie renali e urinari e.
Non comune: funzione renale anormale.
Patologie sistemiche e condiz ioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: brividi, edem a (incluso edema periferico).
Esami diagnostici.
Molto raro: pressione arteriosa aumentata.
Come per altri FANS, possono verificarsi reazion i allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o se nza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensio ne grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito card iaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di c onoscenza, difficolta' nella respirazione o nella deglutizione, prurit o, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Segnalare qualsiasi re azione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influenzare negativa mente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformaz ione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sinte si delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-imp ianto, e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, in animali ai quali son o stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durant e il periodo organogenetico, e' stato riportato un aumento di incidenz a di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare.
Durante il p rimo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve esse re somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il naprosse ne e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattament o devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo tr imestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglan dine possono esporre il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiu sura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzi one renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idro amnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibil e prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' comparire anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazi oni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Perta nto, il naprossene e' controindicato durante il terzo trimestre di gra vidanza.
Poiche' i FANS sono escreti nel latte materno, come misura pr ecauzionale il loro uso e' controindicato durante l'allattamento.
Ci s ono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle pros taglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla f ertilita' femminile, attraverso un effetto sull'ovulazione.
Questo eff etto e' reversibile con l'interruzione del trattamento.