Rinofluimucil Spray Nasale 10ml

DENOMINAZIONE:
RINOFLUIMUCIL 1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Preparati rinologici, decongestionanti-simpaticomimetici in associazio ne.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione contengono: N-Acetilcisteina: 1,000 g; tuaminoepta no solfato: 0,500 g.

ECCIPIENTI:
Benzalconio cloruro, ditiotreitolo, sodio edetato, sodio fosfato bibas ico, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, alcool, ipromellosa, sorbitolo 70%, aroma naturale di menta (contenente d-limonene), acqua d epurata.

INDICAZIONI:
Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.
Riniti croniche e muco-crostose.
Riniti vasomotorie.
Sinusiti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Patologia cardiovascolare, inclusa l'ipertensione.
Pregressa patol ogia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di ri schio (dovuta all'attivita' alfa-simpaticomimetica).
Pregresse convuls ioni.
Glaucoma ad angolo ristretto.
Ipertiroidismo.
Durante e nelle du e settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO).
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Feocromocitoma.
Durante l'uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionan ti nasali.
Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre.

POSOLOGIA:
Questo farmaco si usa per applicazioni nelle cavita' nasali, utilizzan do l'apposito erogatore a dosaggio.
Adulti: 2 erogazioni in ogni naric e 3-4 volte al giorno.
Bambini oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni n arice 3-4 volte al giorno.
Non superare le dosi indicate.
Il flacone, quando aperto, e' utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorn i.

CONSERVAZIONE:
Nessuna particolare.

AVVERTENZE:
Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascola re occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti.
Questo farmaco va somministrato con cautela in eta' pediatrica ed e' c omunque controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori puo' alterare la n ormale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo' pertanto risultare dannoso.
Impiegare il prodotto con ca utela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei port atori di ipertrofia prostatica.
L'uso, specie se prolungato, dei prodo tti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire u na terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica comple ta entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattament o non deve essere protratto per oltre una settimana.
L'azione del prep arato puo' essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.
Bisognerebbe informare i pazienti di interrom pere il trattamento in caso si manifestino ipertensione arteriosa, tac hicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsias i segnale e sintomo neurologico (come mal di testa o peggioramento di mal di testa gia' presente).
Il Tuaminoeptano solfato puo' determinare positivita' al test antidoping.
Il preparato non e' per uso oftalmico .
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale cont iene 0.005 mg di benzalconio cloruro ad ogni erogazione.
L'uso prolung ato puo' causare edema della mucosa nasale.
L'aroma menta presente in questo medicinale contiene d-limonene che puo' causare reazioni allerg iche.
Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibili all'allerge ne, pazienti non sensibili possono diventare sensibili.

INTERAZIONI:
Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptan o somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni: inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (R IMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; antipertensivi (inclus i i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono blocc are gli effetti ipotensivi; glicosidi cardiaci: possono aumentare il r ischio di disritmia; alcaloidi dell'ergot: possono aumentare il rischi o di ergotismo; farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicita' cardiovascolare; ossitocina: puo' aumentare il rischio di ipertensione.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riepilogo del profilo di sicurezza: l'uso prolungato puo' alterare le normali funzionalita' della mucosa nasale e paranasale provocando cong estione nasale e inducendo assuefazione al farmaco.
Riassunto riepilog ativo delle reazioni avverse: somministrazioni frequenti del preparato alle dosi piu' alte possono provocare effetti collaterali di tipo sim paticomimetico (come aumento dell'eccitabilita', cardiopalmo, tremore, ecc.).
Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, er uzioni acneiche.
Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere associ ati all'uso di questo medicinale.
Disturbi del sistema immunitario: ip ersensibilità.
Disturbi psichiatrici: ansia, allucinazione, delirio.
P atologie del sistema nervoso: cefalea, irrequietezza, agitazione, inso nnia, tremore.
Patologie cardiache: palpitazioni, tachicardia, aritmia .
Patologie vascolari: ipertensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secchezza nasale e della gola, fastidio nasale, cong estione nasale.
Patologie gastrointestinali nausea.
Patologie della cu te e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash.
Patologie renali ed ur inarie: ritenzione urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relativ e alla sede di somministrazione: irritabilità, assuefazione al farmaco .
Popolazione pediatrica: il prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospet te.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazion e avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'in dirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: i dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidan za esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negati vo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato.
Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di riliev o.
Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effet ti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riprod uttiva.
Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano.
Il pr odotto non e' raccomandato in gravidanza.
Allattamento: non ci sono in formazioni disponibili sull'escrezione dell'N-acetilcisteina e del tua minoeptano nel latte materno.
Non si puo' escludere un rischio per il lattante.
Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattament o.
Fertilita': non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilit a' con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano.
Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani.