Voltadol 10 Cerotti Medicati 140mg Diclofenac

DENOMINAZIONE:
VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
Un cerotto medicato contiene: diclofenac sodico 140 mg.

ECCIPIENTI:
Butil-metacrilato-copolimero-basico; copolimero acrilato-vinil-acetato ; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; tessuto non-tessuto ; carta siliconata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo, all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsi asi degli eccipienti.
Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, ortic aria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di alt ri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Cute danneggiata, ind ipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesi one infetta, bruciature o ferite.
Terzo trimestre di gravidanza.
Pazie nti con ulcera peptica attiva.
Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.

POSOLOGIA:
Solo per uso cutaneo.
Posologia.
Questo farmaco deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si f a il bagno o la doccia.
Questo medicinale deve essere utilizzato per i l piu' breve tempo possibile.
Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni.
Non superare la dose raccomandata.
Se non si riscontra un miglioramen to o se viene riferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di t rattamento, rivalutare la situazione.
Popolazioni speciali.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: questo medicinale e' controindica to nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 16 anni.
Anzia ni e pazienti con insufficienza epatica o renale: questo farmaco deve essere impiegato con cautela.
Modo di somministrazione: tagliare la bu sta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto.
Per l'applicaz ione del cerotto: togliere uno dei due fogli protettivi; applicare sul la parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto; esercita re una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa ades ione alla cute.
Il cerotto deve essere utilizzato intero.
Per la rimoz ione del cerotto: bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un l embo tirando poi delicatamente.
Per eliminare gli eventuali residui de l prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE:
In caso di utilizzo di questo farmaco per un periodo di tempo prolunga to, non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi siste mici.
Questo medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte .
I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la pi u' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si s viluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato.
I pazi enti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite al lergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucos a (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS pi u' spesso di altri pazienti.
La somministrazione di questo farmaco dev e essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che so no sottoposte a indagini sulla fertilita'.
L'impiego, specie se prolun gato, di prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibil izzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e ins taurare una terapia idonea.
Sebbene l'assorbimento sistemico sia minim o, l'uso di quetso medicinale non e' raccomandato nelle donne che inte ndono iniziare una gravidanza.
Non somministrare contemporaneamente pe r via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o al tri FANS.
L'utilizzo di questo farmaco in associazione con altri farma ci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzion e grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Considerata la via di somministrazione, il rischio di insorgenza di effetti sistem ici e' piu' basso, tuttavia il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica , storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diat esi emorragica.
I FANS devono essere utilizzati con particolare attenz ione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effet ti indesiderati.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi n on occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
I pazienti devono essere avvertiti di non espo rsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circ a un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilita'.

INTERAZIONI:
L'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cer otti medicati e' basso.
Non e' comunque da escludere la possibilita' d i competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto leg ame con le proteine plasmatiche.
Non e' raccomandato l'uso concomitant e topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FA NS.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto ra ro (<1/10.000); non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibi lita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoid e.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma .
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczem a, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da cont atto), prurito; raro: Dermatite bollosa (p.es.
eritema bolloso); molto raro: reazione di fotosensibilita'; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazioni nella sede d i somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La s egnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'a utorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un moni toraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avvers a sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azion e-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il di clofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenut a piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibil e.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza r enale con oligo-idroamnios.
La madre e il neonato, alla fine della gra vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed eff etto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibi zione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato duran te il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, al le dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul l attante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che alla ttano con latte materno, la somministrazione di questo medicinale dura nte l'allattamento deve essere presa in considerazione solo se il bene ficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.
In questa circostanza, questo farmaco non deve essere applicato sul seno delle m adri che allattano, ne' per un periodo prolungato di tempo.