Voltaren Emulgel 1% 120gr

DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI:
100 g di questo medicinale contengono 1,16 g di diclofenac dietilammon io, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.

ECCIPIENTI:
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca prato, alcool isopropilico, paraffina liquida, profumo Cream 45 (conti ene benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artriti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri fa rmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravida nza.
Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.

POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare questo farm aco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggerme nte.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di questo medicinale (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le man i, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare questo farmaco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da tra ttare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende d alla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di questo f armaco (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una no ce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'appl icazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.
B ambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti su ll'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sott o dei 14 anni.
Pertanto, l'uso di questo farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adu lti.

CONSERVAZIONE:
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo appl icatore: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Attenzione: il contenitore e' sotto pressione, conservare al ripar o della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare il contenit ore nemmeno dopo l'uso.

AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di dicl ofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato viene usato su a ree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac ).
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intat ta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.
Non deve ess ere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' ess ere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Informazioni important i su alcuni eccipienti.
Questo medicinale contiene 200 mg di glicole p ropilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzile benz oato per dose (4 g) equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazio ne della pelle.

INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre quente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), co mune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.
000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del siste ma immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edem a angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pusto le.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asm a.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, ecze ma, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalaz ione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica.
Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di pros taglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di in cidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta to riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non dev e essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il di clofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenut a piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibil e.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardi opolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza r enale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gra vidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed eff etto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibi zione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato duran te il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, al le dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul l attante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che alla ttano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario.
In questa circostanza, ques to medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allat tano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.