DENOMINAZIONE:
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici ed antipiretici, anilidi.
PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cris talli di paracetamolo rivestiti).
Eccipienti con effetti noti: ogni co mpressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951).
ECCIPIENTI:
Cristalli di paracetamolo rivestiti: copolimero metacrilato butilato b asico; dispersione di poliacrilati al 30%; silice idrofoba colloidale.
Compressa: mannitolo (granuli, polvere); crospovidone; aspartame (E95 1); aroma di ribes; magnesio stearato.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbr e.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARi:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame).
Grave insufficienz a epatocellulare.
POSOLOGIA:
Questo medicinale e' solo per adulti.
La posologia massima raccomandata e' di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere.
La posologia usuale e' di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore.
Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se ne cessario dopo non meno di quattro ore.
Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore.
Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti.
Freque nza di somministrazione.
Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore.
Insufficienza renale.
In caso di grave i nsufficienza renale, l'intervallo tra 2 somministrazioni deve essere c ome minimo di 8 ore.
Modo di somministrazione.
Via orale.
La compressa deve essere succhiata e non masticata.
Essa puo' essere dispersa in m ezzo bicchiere di acqua.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
AVVERTENZE:
Non superare la dose raccomandata.
L'uso prolungato del pr odotto, all'infuori del controllo medico, puo' essere dannoso.
Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario.
Dosi super iori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molt o gravi.
Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l'uso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracet amolo.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina , equivalente a 0,2 mg per compressa e, percio', e' controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria.
Precauzioni per l'uso.
Il parace tamolo deve essere usato con cautela in caso di: adulti di peso inferi ore ai 50 Kg; insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo e' controindicato in casi di grave insufficienza epato cellulare); alcoolismo cronico; malnutrizione cronica (basse riserve d i glutatione epatico); disidratazione; grave insufficienza renale (cle arance della creatinina <= 10 ml/min.
In caso di febbre alta, o di seg ni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 gior ni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, puo' presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi piu' elevate del medicin ale.
In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, puo' comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
In caso questa situazione si manifesti o se ne sospett i l'insorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il tratta mento.
La diagnosi di "cefalea da abuso di analgesici" deve essere pre sa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequent i o giornaliere nonostante (o per) l'uso regolare di farmaci per le ce falee.
INTERAZIONI:
Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance de l paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con l'ac ido glucuronico.
In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo.
La sali cilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo.
P aracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitan te di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenito ina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sost anze potenzialmente epatotossiche.
Metoclopramide e domperidone: accel erano l'assorbimento del paracetamolo.
Colestiramina: riduce l'assorbi mento del paracetamolo.
L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al gio rno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di s anguinamento.
In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione.
Interazioni con i test clinici: la somministrazione di p aracetamolo puo' alterare il dosaggio dell'acido urico nel sangue, ott enuto con il metodo all'acido fosfotungstico, ed il dosaggio della gli cemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Patologie epatobiliari.
Rari: aumento dei livelli di transaminasi epat iche.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto rari: reazione di iperse nsibilità (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shoc k anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Molto rari: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche).
Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo.
Molto rari: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dop o l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione a vversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indir izzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattamento.
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel lat te materno in piccole quantita'.
Non sono stati riportati effetti inde siderati sui bambini allattati al seno.
Dosi terapeutiche di questo me dicinale possono essere assunte durante l'allattamento.
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