Tachipirina Orosolubile 250mg 10 Bustine

DENOMINAZIONE:
250 MG GRANULATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri analgesici e antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina contiene 250 mg di paracetamolo.
Una bustina contiene: sor bitolo (E420) 600,575 mg, saccarosio 0,1 mg, glicole propilenico 1,075 mg e sodio.

ECCIPIENTI:
Sorbitolo, talco, butile metacrilato copolimero basico, magnesio ossid o leggero, carmellosa sodica, sucralosio, magnesio stearato (Ph.Eur.), ipromellosa, acido stearico, sodio laurilsolfato, titanio diossido (E 171), simeticone, aroma di fragola (contiene maltodestrina, gomma ara bica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle na turali, glicole propilenico (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636 )); aroma di vaniglia (contiene maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, glicole propilenico (E1520), saccarosio).

INDICAZIONI:
Questo farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore d a lieve a moderato e della febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Pazienti con grave disfunzione epatica (Child-Pugh > 9).
Grave ins ufficienza renale o epatica (Child-Pugh >9); epatite acuta; trattament o concomitante con prodotti medicinali che influenzano le funzioni epa tiche; deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; anemia emolitica; a buso di alcol; grave anemia emolitica.

POSOLOGIA:
Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'.
Una singola dose va d ai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 - 75 mg/kg per la dose totale giornaliera.
L'intervallo di tempo tra le singole d osi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera.
In ogni caso , non deve essere inferiore alle 4 ore.
Questo medicinale non deve ess ere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.
Bustin e da 250 mg.
Peso corporeo (eta'): 17 - 25 kg.
Dose singola [bustina]: 250 mg paracetamolo (1 bustina).
Dose massima giornaliera [bustine]: 1000 mg paracetamolo (4 bustine).
Peso corporeo (eta'): (4 - 8 anni).
Dose singola [bustina]: 250 mg paracetamolo (1 bustina).
Dose massima giornaliera [bustine]: 1000 mg paracetamolo (4 bustine).
Modo di sommi nistrazione.
Solo per uso orale.
Il granulato va assunto ponendolo dir ettamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua.
Questo far maco non deve essere assunto a stomaco pieno.
Popolazioni speciali.
In sufficienza epatica o renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l'intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Pazi enti con insufficienza renale.
Nei pazienti con grave insufficienza re nale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un inter vallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cron ico.
Il consumo cronico di alcol puo' abbassare la soglia di tossicita ' del paracetamolo.
In questi pazienti, l'intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore.
Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani.
Negli anziani non e' richiesto l'adeguamento della dose.
Per tutte le indicazioni: Adulti, anziani e bambini di eta' superiore ai 12 anni: la dose abituale e' 50 0 - 1000 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.
La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.
Insufficienza renale.
La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
Filtrazio ne glomerulare: 10 - 50 ml/min.
Dose: 500 mg ogni 6 ore.
Filtrazione g lomerulare: < 10 ml/min.
Dose: 500 mg ogni 8 ore.
La dose efficace gio rnaliera deve essere considerata, senza eccedere i 60 mg/kg/giorno (se nza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti: Adulti di peso inferiore a 50 kg.
Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata).
Alcolismo cronico.
Disidratazione.
Malnutrizione cronica.
Insufficien za epatica o renale.
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere p rolungato l'intervallo di somministrazione.
La formulazione in bustine non e' consigliata nei bambini di eta' inferiore a 4 anni.
Ai bambini di eta' maggiore (4 - 12 anni) si possono somministrare 250 - 500 mg ogni 4 - 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell'arco di 24 ore.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'um idita'.

AVVERTENZE:
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli ev entuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetam olo.
Il paracetamolo deve essere somministrato con particolare cautela nei seguenti casi: insufficienza epatocellulare (Child-Pugh < 9); abu so cronico di alcol - grave insufficienza renale (clearance della crea tinina < 10 ml/min.
sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitic o).
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.
I n generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunt i solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a do si elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi piu' elevate di farmaco.
In generale, l'assun zione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di dive rse sostanze analgesiche, puo' determinare una lesione renale permanen te con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L'u so prolungato o frequente e' sconsigliato.
I pazienti devono essere av vertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti p aracetamolo.
L'assunzione di piu' dosi giornaliere in una singola somm inistrazione puo' danneggiare gravemente il fegato.
In tal caso, il pa ziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatament e un medico.
L'uso prolungato in assenza di supervisione medica puo' e ssere dannoso.
Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paraceta molo, l'associazione a un altro antipiretico non e' giustificata trann e che in caso di inefficacia.
L'interruzione improvvisa dell'assunzion e di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto, a dosi el evate, puo' provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosis mo e sintomi autonomici.
Questi sintomi da astinenza si risolvono entr o qualche giorno.
Fino a quel momento, l'ulteriore assunzione di analg esici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consult ato il medico.
Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di pa racetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all'u so di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, l a cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbita l e la carbamazepina.
Occorre prestare attenzione quando si somministr a il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearanc e della creatinina <= 30 ml/min) o insufficienza epatocellulare (da li eve a moderata).
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il tr attamento con il paracetamolo.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica.
Occorre pr estare attenzione in caso di alcolismo cronico.
Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta.
In questo caso, la dose giornal iera non deve eccedere i 2 grammi.
Questo farmaco contiene.
Sorbitolo: questo medicinale contiene 600,575 mg di sorbitolo per bustina.
Ai pa zienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere sommin istrato questo medicinale; L'effetto additivo della co-somministrazion e di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione gior naliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerat o.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modifica re la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somminist rati.
Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di int olleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medic inale; glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,075 mg di pro pilene glicole per bustina.
La co-somministrazione con qualsiasi subst rato dell'alcol deidrogenasi come etanolo puo' indurre gravi effetti a vversi nei neonati; sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol ( 23 mg) di sodio per bustina, cioe' "essenzialmente senza sodio".
In pr esenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persiste nza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutaz ione del trattamento.
Le dosi superiori a quanto raccomandato implican o il rischio di gravissima lesione epatica.
Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l'antidoto.
Il paracetamolo deve e ssere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.

INTERAZIONI:
L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all'aci do glucuronico, determinando una riduzione della clearance del paracet amolo all'incirca di due volte.
Nei pazienti che assumono in concomita nza il probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta.
Il met abolismo del paracetamolo e' aumentato nei pazienti che assumono medic inali che inducono gli enzimi, quali la rifampicina e alcuni antiepile ttici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone).
Alcune segn alazioni isolate descrivono epatotossicita' imprevista nei pazienti ch e assumevano medicinali induttori enzimatici.
La somministrazione conc omitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) accresce la tendenza alla neutropenia.
Pertanto, la co-somministrazione di questo farmaco insiem e all'AZT deve avvenire esclusivamente su consiglio del medico.
L'assu nzione concomitante di farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, accelera l'assorbimento e l'insorgenza dell'a zione del paracetamolo.
L'assunzione concomitante di farmaci che ralle ntano lo svuotamento gastrico puo' ritardare l'assorbimento e l'insorg enza dell'azione del paracetamolo.
La colestiramina riduce l'assorbime nto del paracetamolo e, pertanto, non puo' essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo.
L'as sunzione ripetuta di paracetamolo per periodi superiori a una settiman a aumenta l'effetto degli anticoagulanti, in particolare il warfarin.
Pertanto, la somministrazione di paracetamolo a lungo termine nei pazi enti trattati con anticoagulanti deve avvenire soltanto sotto la super visione del medico.
L'assunzione occasionale del paracetamolo non ha e ffetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
Effetti sui test di laboratorio.
Il paracetamolo puo' interferire con le determinazion i dell'uricemia che utilizzano l'acido fosfotungstico e con quelle del la glicemia che utilizzano la reazione glucosio-ossidasi-perossidasi.
Il probenecid causa una riduzione di quasi due volte della clearance d el paracetamolo inibendone la coniugazione con l'acido glucuronico.
De ve essere presa in considerazione una riduzione del paracetamolo in ca so di trattamento concomitante con il probenecid.
Il paracetamolo aume nta i livelli plasmatici dell'acido acetilsalicilico e del cloramfenic olo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguen ti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non c omune (>= 1/1.000,< 1/100), raro (>= 1/10.000,< 1/1.000), molto raro ( <1/10.000).
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: anemia, anem ie non emolitiche e depressione midollare, trombocitopenie.
Patologie vascolari.
Raro: edema.
Patologie gastrointestinali.
Raro: condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastroin testinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.
Patologie epato biliari.
Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Disturb i del sistema immunitario.
Raro: condizioni allergiche, reazione anafi lattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodot ti chimici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: ort icarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema; m olto raro: sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gr avi.
Patologie renali e urinarie.
Raro: nefropatie, nefropatie e disor dini tubulari.
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutane e gravi.
Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati se gnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una so mministrazione prolungata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospett e.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano d opo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale .
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'ind irizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: una grande quantita' di dati sulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale.
Studi epi demiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paraceta molo in utero mostrano risultati non conclusivi.
Se clinicamente neces sario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza, tuttav ia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' bre ve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile.
Allattamen to: dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte mat erno in piccole quantita'.
Non sono stati segnalati effetti indesidera ti nei neonati allattati al seno.
Durante l'allattamento possono esser e utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.