Vick Medinait Sciroppo 90ml

DENOMINAZIONE:
VICKS MEDINAIT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 0,05 g, doss ilamina succinato 0,025 g, paracetamolo 2 g.

ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio be nzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i.
Bambini al di sotto dei 12 anni di eta'.
Asma, diabete, glaucoma, i pertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenit ale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti co n manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.
Storia di emorragia gastroin testinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o st oria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distin ti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza car diaca.
In caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori de lle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall'assunzione degli IM AO.
Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento.
Uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo.
Uso concomi tante con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti.
Uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30 ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non piu' di 3 gio rni.
Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione.
Il pr odotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo nott urno e a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particola re i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualita' del prodotto.

AVVERTENZE:
Chiedere consiglio al medico prima dell'uso se ha tosse che si verific a con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manifesta con fumo, asma, o enfisema.
Dosi elevate o prolungate di pa racetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un'epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi .
Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficie nza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alco lica.
I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con e patopatia alcolica.
Non usare con nessun altro prodotto contenente par acetamolo.
E' sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e' in tra ttamento con antinfiammatori.
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte.
Nei rari casi di comparsa di reazioni all ergiche la somministrazione va sospesa.
Particolare cautela occorre ne l determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della lo ro maggiore sensibilita' verso gli antistaminici.
L'uso degli antistam inici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici puo' mascherar e i primi segni di ototossicita', la quale puo' rivelarsi solo quando il danno e' irreversibile.
Il prodotto va somministrato con cautela ne i pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo.
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insuf ficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Possono verificarsi effet ti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertant o non vanno assunti contemporaneamente.
Rischi derivanti dall'uso conc omitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci corre lati L'uso concomitante di questo farmaco e medicinali sedativi come l e benzodiazepine, o farmaci correlati, puo' causare sedazione, depress ione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescriz ione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata ai pazi enti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche.
Qualo ra questo medicinale fosse prescritto in concomitanza con medicinali s edativi, deve essere usata la dose efficace piu' bassa e la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile.
I pazienti devono es sere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respir atoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di infor mare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi.
L'uso di questo farmaco deve essere evi tato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2.
Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D 6.
L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In metabolizz atori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 po ssono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfan o.
E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzat ori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
Gli effett i indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumen to della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.
Emorragi a gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattament o con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preav viso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, ch e possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulc era, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' al to con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trat tamento con la piu' bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agen ti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve esser e considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono ba sse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.
Pazienti con storia di tossicita' gastroi ntestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) i n particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina.
Quando si v erifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assu mono questo medicinale il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devo no essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di mal attia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate.
Gravi reazioni cutanee alcune d elle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steve ns-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS.
Nelle prime fasi della t erapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza de lla reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento.
Questo farmaco deve essere interrotto alla prima com parsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risult ati apprezzabili, consultare il medico.
Invitare il paziente a contatt are il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione.
Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anz iani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindic ati.
Informazioni su eccipienti con effetto noto.
Questo medicinale co ntiene 8,25 g di saccarosio per dose (pari a 30 ml).
Da tenere in cons iderazione in persone affette da diabete mellito e nel caso di diete i pocaloriche.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller anza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da ins ufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinal e.
Questo medicinale contiene circa 75 mg di sodio per dose (pari a 30 ml) equivalente circa al 3,8% dell'assunzione massima giornaliera rac comandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI:
Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi (anti-MAO).
Usare con estrema cautela e sotto s tretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che posson o determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di es posizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifam picina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, ca rbamazepina e anche alcol).
Queste sostanze possono aumentare l'epatot ossicita' del paracetamolo.
La somministrazione di paracetamolo puo' i nterferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo de ll'acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo d ella glucosio-ossidasi-perossidasi).
La velocita' di assorbimento del paracetamolo puo' essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l'assorbimento puo' essere ridotto da colestiramina.
Inibitori del C YP2D6.
Vi e' una possibilita' di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l'isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., f luoxetina, paroxetina).
Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.
L'uso concomitante di p otenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni d i destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valo re normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarr ea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da seroton ina.
Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidi na e terbinafina.
In uso concomitante con la chinidina, le concentrazi oni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso central e dell'agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridaz ina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' ne cessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destromet orfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessari o ridurre la dose di destrometorfano.
Diuretici, ACE inibitori e Antag onisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diur etici e di altri farmaci antiipertensivi.
In alcuni pazienti con funzi one renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti an ziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un AC E inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che i nibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterior e deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile in sufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono questo farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Qui ndi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmen te nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idrata ti e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzion e renale dopo l'inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi: au mento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale.
Antico agulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, c ome il warfarin.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reupt ake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastroi ntestinale.
Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati.
L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepi ne, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo su l SNC.
Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono ess ere limitati.

EFFETTI INDESIDERATI:
In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi.
Patologie de l sistema emolinfopoietico: molto raramente sono state segnalate discr asie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l'uso di paracetamolo o do ssilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente.
Disturbi del sistema immunitario: ci sono rari casi di allergia o reaz ioni di ipersensibilita' con paracetamolo e con dossilamina, incluse e ruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo.
Sono anche stat e segnalate reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Patologie del sistema nervoso : la sonnolenza e' comune con dossilamina e puo' manifestarsi rarament e con destrometorfano.
Altri effetti collaterali che sono piu' comuni con gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offus cata e compromissione psicomotoria.
Il destrometorfano e' anche rarame nte associato a vertigini.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avv ersi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Con gli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezza delle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico.
Disturbi g astrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilamina o con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale , diarrea.
Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematem esi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn.
M eno frequentemente sono state osservate gastriti.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte f atale, in particolare negli anziani.
Patologie epatobiliari: alterazio ni della funzionalita' epatica ed epatite.
In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo' provocare citolisi epatica, che puo' evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.
Patologie della cute e del tessut o sottocutaneo: raramente con l'uso di paracetamolo puo' manifestarsi ipersensibilita' incluse eruzioni cutanee e orticaria.
Con l'uso di pa racetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravi ta' inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti S indrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto rar amente).
Con l'uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione.
P atologie renali e urinarie: gli antistaminici, come la dossilamina, po ssono causare ritenzione urinaria o difficolta' di minzione, alterazio ni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstizial e, ematuria, anuria).
Altri effetti avversi: gli antistaminici possono causare anche astenia, fotosensibilita' e, ad alte dosi, convulsioni, difficolta' respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali , e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione.
Ed ema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in ass ociazione al trattamento con FANS.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segn alare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non usare in gravidanza ne' durante l'allattamento.
Gravidanza: l'inib izione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidem iologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazion e cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio ass oluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a cir ca l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la d urata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori d ella sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento del la perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Ino ltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella ca rdiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati sommini strati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo o rganogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli ini bitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: toss icita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e i pertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in ins ufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fi ne della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinam ento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o pr olungamento del travaglio.