Eugastrol Reflusso 20mg 14 Compresse (Pantoprazolo)

DENOMINAZIONE:
EUGASTROL REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per disturbi legati all'acido, Inibitori della pompa protonica .

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come s odio sesquidrato).

ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmell osa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato.
Rivestimento dell a compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171 ), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E17 2), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).

INDICAZIONI:
Il medicinale e' indicato per il trattamento a breve termine dei sinto mi della malattia da reflusso (per es.pirosi, rigurgito acido) negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti dell a soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somminis trazione concomitante di pantoprazolo con inibitori della proteasi del l'HIV per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, c ome atazanavir e nelfinavir, non e' raccomandata a causa della signifi cativa riduzione della loro biodisponibilita'.

POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' di 20 mg di pantoprazolo (una compr essa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi.
Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattam ento deve essere interrotto.
La durata del trattamento non deve supera re 4 settimane senza previo consulto medico.
Se non si ottiene un soll ievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il pazie nte deve essere avvertito di informare il medico.
Popolazioni particol ari.
Non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti an ziani o nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale o e patica.
Popolazione pediatrica.
Il medicinale non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione.
Le compresse del medicinale non devono esser e masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del li quido prima di un pasto.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione.

AVVERTENZE:
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se: presenta no una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastroi ntestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiche' il trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritardare l a diagnosi di serie condizioni.
In questi casi e' necessario escludere la presenza di una patologia maligna.
Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestina le.
Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pi rosi da 4 o piu' settimane.
Soffrono di ittero, compromissione della f unzionalita' epatica o epatopatia.
Soffrono di qualsiasi altra grave p atologia con ripercussioni sul benessere generale.
Hanno un'eta' super iore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sin tomi preesistenti.
I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indig estione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
I n particolare, i pazienti di eta' superiore ai 55 anni che assumono qu otidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, dev ono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumer e contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa pr otonica o un antagonista del recettore H 2.
I pazienti devono consulta re il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sott oposti ad endoscopia o al test del respiro per l'urea.
I pazienti devo no essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di p rocurare un sollievo immediato della sintomatologia.
Il sollievo sinto matico puo' cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di tra ttamento con pantoprazolo, ma puo' essere necessario assumerlo per 7 g iorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazie nti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione.
I nfezioni gastrointestinali causate da batteri.
La diminuita acidita' g astrica, a seguito di qualsiasi trattamento - incluso quello con gli i nibitori della pompa protonica - aumenta la carica batterica normalmen te presente nel tratto gastrointestinale.
Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidita' puo' accrescere leggermente il rischio d i infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella , Camp ylobacter , o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacut o (LECS).
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi es tremamente infrequenti di LECS.
In presenza di lesioni, soprattutto su lle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artral gia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operator e sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattament o con Eugastrol reflusso.
La comparsa di LECS in seguito a un trattame nto con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Inter ferenza con esami di laboratorio.
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroen docrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con il medicina le deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni del la CgA.
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il ra nge di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le m isurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Questo medicinale e' destinato solo per un uso a breve termine (fino a 4 settimane).
I pazienti devono essere avvert iti in merito a ulteriori rischi associati all'uso a lungo termine dei medicinali e al bisogno di prescrizione e sorveglianza regolare.
I se guenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti per l'uso a lungo termine.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12.
Il pantoprazo lo, come tutti i medicinali che bloccano l'acido, puo' ridurre l'assor bimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o aclorid ria.
Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con ri serve corporee ridotte o fattori di rischio per l'assorbimento ridotto di vitamina B12 in terapia a lungo termine, o se si osservano i rispe ttivi sintomi clinici.
Frattura dell'osso.
Gli inibitori della pompa p rotonica, specialmente se usati in dosi elevate e per lunghi periodi ( > 1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di frattura dell' anca, del polso e della colonna vertebrale, prevalentemente nelle pers one anziane o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
St udi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonic a possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%.
Alc uni di questi aumenti potrebbero essere dovuti ad altri fattori di ris chio.
I pazienti a rischio di osteoporosi dovrebbero ricevere assisten za in base alle attuali linee guida cliniche e dovrebbero assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia.
In pazienti t rattati con inibitori della pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, p er almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi nei pazienti tratta ti per un anno, e' stata segnalata la presenza di ipomagnesiemia grave .
Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come affa ticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricol are; queste manifestazioni potrebbero tuttavia insorgere in modo subdo lo ed essere sottovalutate.
Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
Per i pazienti per cui sia previst o il trattamento prolungato o che assumono PPI con digossina o medicin ali che possono causare ipomagnesiemia (ad es.
diuretici), gli operato ri sanitari dovrebbero prendere in considerazione la misurazione dei l ivelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodic amente durante il trattamento.
Questo medicinale contiene maltitolo e sodio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al frutt osio non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire essenzialm ente "privo di sodio".

INTERAZIONI:
Il medicinale puo' ridurre l'assorbimento di principi attivi la cui bi odisponibilita' e' dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo ).
Inibitori della proteasi dell'HIV.
La co-somministrazione di pantop razolo con inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfina vir, il cui assorbimento dipende dal pH dell'acido intragastrico, e' c ontroindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisp onibilita'.
Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservat a alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di panto prazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del pro dotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relat ivo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze.
Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es.
fenprocumone o warfarin ), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare.
In alcuni pazienti e' stato segn alato un incremento dei livelli di metotrexato con l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della p ompa protonica.
Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrex ato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, puo' essere nec essario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo.
Il pan toprazolo e' metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contra ccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo.
Tuttavia , non puo' essere esclusa un'interazione del pantoprazolo con altri co mposti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.
Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporan eamente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Riassunto del profilo di sicurezza.
Circa il 5% dei pazienti puo' mani festare reazioni avverse.
Le reazioni avverse piu' comunemente riporta te sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l'1% dei pazient i.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo.
Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: Molto comune (>=1/10); comu ne (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascun a classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine de crescente di gravita'.
Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi c linici e nell'esperienza post-marketing.
Patologie del sistema emolinf opoietico.
Raro: agranulocitosi; molto raro: trombocitopenia; leucopen ia; pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Raro: ipersensibil ità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico).
Disturbi d el metabolismo e della nutrizione.
Raro: iperlipidemie e aumento dei l ivelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); variazioni di peso; non n ota: iponatremia; ipomagnesiemia, ipocalcemia; ipokaliemia.
Disturbi p sichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutt i gli stadi di esacerbazione); molto raro: disorientamento (e tutti gl i stadi di esacerbazione); non nota: allucinazioni; confusione (specia lmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se pre esistenti).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: cefalea; capogi ro; raro: disordini del gusto; non nota: parestesia.
Patologie dell'oc chio.
Raro: disturbi della visione/visione offuscata.
Patologie gastro intestinali.
Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non com une: diarrea; nausea/vomito; distensione addominale e gonfiore; stipsi ; bocca secca; dolore e disturbo addominale; non nota: colite microsco pica.
Patologie epatobiliari.
Non comune: enzimi epatici aumentati (tr ansaminasi gamma-gt); raro: bilirubina aumentata; non nota: danno epat ocellulare, ittero; insufficienza epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: rash / esantema / eruzione; p rurito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di steven-john son; sindrome di lyell; eritema multiforme; fotosensibilità, lupus eri tematoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema muscolo- scheletrico e del tessuto connettivo.
Non comune: frattura del polso, dell'anca e della colonna vertebrale.
Raro: artralgia; mialgia; non nota: spasmo m uscolare.
Patologie renali e urinarie.
Non nota: nefrite interstiziale (con possibile progressione a insufficienza renale).
Patologie dell'a pparato riproduttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie s istemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non com une: astenia, stanchezza e malessere; raro: temperatura corporea aumen tata; edema periferico.
La lecitina di soia puo' causare molto raramen te reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza.
Una moderata quantita' di dati di donne in gravidanza (tra 300-1000 risultati di gravidanze) non indicano alcuna tossicita' malf ormativa o feto/neonatale.
Gli studi negli animali hanno mostrato toss icita' riproduttiva.
Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'utilizzo del pantoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento.
Gli studi negli animali hanno mostrato un'escrezione del pantoprazolo nel latte materno.
Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione del pantoprazolo nel latte umano, ma e' stata riportata l'escrezione nel l atte materno.
Un rischio per i neonati/infanti non puo' essere escluso .
Percio', la decisione di interrompere l'allattamento o interrompere/ astenersi dalla terapia con pantoprazolo deve tenere in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della te rapia con pantoprazolo per la donna.
Fertilita'.
Non ci sono state evi denze di compromissione della fertilita' a seguito della somministrazi one di pantoprazolo in studi condotti su animali.