Betadine Soluzione Vaginale 125ml 10%

DENOMINAZIONE:
BETADINE 10% SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi e antisettici ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml contengono: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g.

ECCIPIENTI:
Dodecilglucoside, macrogol lauriletere, profumo per igiene intima, acq ua depurata.

INDICAZIONI:
Disinfettante della mucosa vaginale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; ipertiroidismo.

POSOLOGIA:
Irrigazioni: 2 cucchiai in 1/2 l di acqua tiepida, 1 o 2 volte al gior no.
Non superare le dosi consigliate.
Pennellature su cervice e vagina : utilizzare il prodotto puro.
Dopo un congruo periodo di tempo senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dal calore.

AVVERTENZE:
Solo per uso esterno.
Particolare cautela va usata in pazienti con pre esistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazion i di Betadine su cute lesa.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interro mpere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
I pazient i con gozzo, noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non ac ute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo ) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio.
In quest a popolazione di pazienti, la soluzione di iodopovidone non dovrebbe e ssere impiegata per un periodo di tempo prolungato se non strettamente indicato.
Anche dopo la fine del trattamento bisogna ricercare i prec oci sintomi di possibile ipertiroidismo e, se necessario, bisogna moni torare la funzione tiroidea.
Non usare almeno 10 giorni prima di effet tuare una scintigrafia o dopo scintigrafia con iodio radioattivo oppur e nel trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo.
La pop olazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di applicazioni di dosi elevate di iodio.
A causa della permea bilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bamb ini.
Puo' essere necessario un controllo della funzione tiroidea del b ambino (ad esempio livelli di T4 e TSH).
Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
In eta' pediat rica usare solo sotto stretto controllo e nei casi di effettiva necess ita'.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
Evitare il contatto con gli occhi.

INTERAZIONI:
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Il comp lesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi t ra 2.0 e 7.0.
E' possibile che il complesso reagisca con le proteine o altri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzion e della sua efficacia.
L'uso concomitante di preparati con componenti enzimatiche per il trattamento di ferite determina un indebolimento de gli effetti di entrambe le sostanze.
Lo iodopovidone non deve essere u sato contemporaneamente a prodotti contenti sali di mercurio o compost i del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali, perossido d'idrogeno , taurolidina e argento.
L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza con altri antisettici contenenti octedina nelle stesse se di o in sedi adiacenti puo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate.
L'effetto ossidativo delle preparazioni a bas e di iodopovidone puo' causare risultati falsi positivi di alcuni esam i diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle fe ci o nelle urine).
Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento c ontemporaneo con litio.
L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio.
Cio' puo ' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determina zione delle proteine leganti lo iodio, diagnostica con iodio radioatti vo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroid e con iodio (terapia con iodio radioattivo).
Dopo la fine del trattame nto, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario che trasco rra un adeguato periodo di tempo.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza : Molto comune (>= 1/10) Comune (> 1/100 a < 1/10) Non comune (>= 1/1.
000 a < 1/100) Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili).
Disturbi del Sistema immunitario.
Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica.
Patologie endocrine.
Molto raro: ip ertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.
Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo.
Raro: dermatite da contatto (con sinto mi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema.
Pa tologie renali e urinarie.
Non nota: insufficienza renale acuta, osmol arita' del sangue anormale.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Durante la gravidanza e l'allattamento, la soluzione di iodopovidone d eve essere utilizzata solo se strettamente necessaria e alla minima do se possibile, a causa della capacita' dello iodio di attraversare la p lacenta e di essere secreto nel latte materno e per l' elevata sensibi lita' del feto e del neonato allo iodio.
Lo iodio, inoltre, si concent ra maggiormente nel latte materno rispetto al siero, pertanto puo' cau sare ipotiroidismo transitorio con aumento del TSH (ormone stimolante la tiroide) nel feto o nel neonato.