Aspirina Granulato 400mg+200mg 10 Bustine Gusto Arancia

DENOMINAZIONE:
ASPIRINA 400 MG GRANULATO EFFERVESCENTE CON VITAMINA C

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesici - altri analgesici (non oppioidi) e antipiretici - acido ac etilsalicilico e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Una bustina da contiene: principi attivi: acido acetilsalicilico 400 m g acido ascorbico (vitamina C) 240 mg Eccipienti: saccarosio, sicovit (E110).
Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI:
Acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carb onato, concentrato d'arancia, aroma di arancia in polvere, saccarina E 110, saccarosio.

INDICAZIONI:
Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento.
Trattamento sintomatico di mal di testa e di dent i, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI:
ASPIRINA granulato effervescente con vitamina C e' controindicata in c aso di: - ipersensibilita' a principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici)/antipiretici ( antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; - ulcera gastroduodenale; - diatesi emorra gica; - Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi - deficit della glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); - trattamento concom itante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o piu') o con warfar in (vedere paragrafo 4.5); - anamnesi di asma indotta dalla somministr azione di salicilati o sostanze ad attivita' simile, in particolare fa rmaci antinfiammatori non steroidei; - ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - bambini e ragazzi di eta' inf eriore a 16 anni

POSOLOGIA:
Adulti: versare in mezzo bicchiere d'acqua, o piu', il contenuto della bustina.
Mescolare con un cucchiaino.
Prima di bere attendere che ces si la lieve effervescenza.
1 bustina ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno.
L'uso del prodot to e' riservato ai soli pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non e' sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate: in par ticolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sop raindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti inde siderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal me dico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).
Non assumere il prodotto per piu' di 3 -5 giorni senza il parere del medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano .
Usare il medicinale per il periodo piu' breve possibile.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a sto maco pieno.
Popolazione pediatrica: aspirina granulato effervescente c on vitamina C non e' indicato per l'uso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Reazioni di ipersensibilita' L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilita' (compresi attacchi d'asm a, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio e' maggiore nei soggett i che gia' in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilita ' dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei so ggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es.
reazi oni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (co n o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere pi u' frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gr avi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: - Soggetti a maggior rischio di reazi oni di ipersensibilita' (vedi sopra) - Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS po ssono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale ( sanguinamento, ulcera, perforazione).
Per tale motivo questi farmaci n on devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinal e o sanguinamenti gastrointestinali.
E' prudente che ne evitino l'uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali.
Il rischio di lesioni gastrointest inali e' un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesivita' e' ma ggiore in soggetti che fanno un uso di dosi piu' elevate di acido acet ilsalicilico.
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti q uantita' di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gas trointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5).
- Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoa gulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in tratta mento con anticoagulanti l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS pos sono causare una grave riduzione delle capacita' emostatiche esponendo a rischio di emorragia.
- Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio e' maggiore nei soggetti in trattamen to con diuretici.
Cio' puo' essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o ca rdiaca o epatica.
- Soggetti affetti da asma L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell'asma.
- Eta' ger iatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti i ndesiderati gravi e' maggiore nei soggetti in eta' geriatrica.
I sogge tti di eta' superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie c oncomitanti, devono usare Aspirina 400 mg granulato effervescente solo dopo aver consultato il medico.
Aspirina 400mg granulato effervescent e non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere para grafo 4.3).
I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono es sere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 1 6 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di fe bbre.
In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molt o rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervent o medico.
Il rischio puo' essere aumentato in caso di assunzione conte mporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata u na relazione causale.
Il vomito persistente in pazienti affetti da que ste malattie puo' essere un segno di Sindrome di Reye.
- Soggetti con iperuricemia/gotta L'acido acetilsalicilico puo' interferire con l'eli minazione dell'acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico men tre dosi (molto) basse possono ridurne l'escrezione.
Occorre inoltre c onsiderare che l'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono masch erare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi.
E' anche possibi le un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5).
- Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente La vitamina C (acido ascorbico) deve essere usata con cautela da soggetti con predisposizi one alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefroli tiasi ricorrente.
- Associazione di farmaci non raccomandate o che ric hiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio .
L'us o di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci puo' aum entare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5) .
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comun que, non usare piu' di un FANS per volta.
Fertilita' L'uso di acido ac etilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fe rtilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminil e ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilita' o che so no sottoposte ad indagini sulla fertilita' ( vedere paragrafo 4.6).
So dio Questo medicinale contiene 469 mg di sodio per bustina equivalente a 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che c orrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Saccarosio Questo medicinale contiene 5,6 g di saccarosio per bustina.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari prob lemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glu cosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Colorante giallo arancio (E 110) Puo' cau sare reazioni allergiche.
Se si deve essere sottoposti ad un intervent o chirurgico (anche di piccola entita', ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si e' fatto uso di acido acetilsalicili co o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili e ffetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico puo' esse re causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima d i somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte l e precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante e' l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindic azioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti ind esiderati potenzialmente gravi sopra riportate.
In caso di dubbio cons ultare il proprio medico o farmacista.
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.

INTERAZIONI:
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante - vedere parag rafo 4.3) - Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): au mento dei livelli plasmatici e della tossicita' del metotrexato; il ri schio di effetti tossici e' maggiore se la funzione renale e' comprome ssa.
- Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziame nto dell'effetto anticoagulante.
Associazioni non raccomandate (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4).
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti oral i o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento de ll'effetto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento del risch io di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/s ettimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi do saggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI): incr emento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale su periore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che ri chiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'us o concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dop o accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragraf o 4.4).
ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aume nto dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicita').
Antiaci di: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizz anti orali): aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido a cetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve ten er conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazio ne renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita' dell'acid o acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diur etici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio d i tossicita').
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Cortic osteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la ter apia dell' insufficienza corticosurrenale): a) aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli pla smatici di salicilato.
Per contro dopo interruzione del trattamento co rticosteroideo, si puo' verificare sovradosaggio di salicilati.
Metocl opramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per increme nto della velocita' di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benz bromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina: l'uso c oncomitante di acido ascorbico puo' determinare un' aumentata tossicit a' tissutale del ferro specialmente a livello cardiaco e causare scomp enso cardiaco.
Aspirina 400mg granulato effervescente contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levot iroxina.
Alcool (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dell'alc ool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della muco sa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
E' co munque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.

EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati osservati piu' frequentemente sono a carico d ell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% d ei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipi retico.
Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialm ente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno.
La maggior par te degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acid o acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento , anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia p uo' manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica ( dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alteraz ioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinic i come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso : cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye (*).
Da raramente a m olto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con iper tensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in cas i, isolati, puo' risultare potenzialmente letale.
Patologie dell'orecc hio e del labirinto: tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricol are).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sindrome asma tica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazi oni d'ipersensibilita').
Epistassi.
Patologie cardiache: distress card iorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Patologie de ll'occhio: congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilita').
Pa tologie gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale gengivorragia.
Vom ito, diarrea, nausea, dolore addominale crampi forme (associate a reaz ioni d'ipersensibilita').
Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi ( vomito di sangue o di materiale "a posta di caffe'"), melena (emission e di feci nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointes tinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi se gni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Pat ologie epatobiliari raramente: epatotossicita' (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento de lle transaminasi.
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei: eru zione cutanea, edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associa te a reazioni di ipersensibilita').
Patologie renali ed urinarie: alte razione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata e modinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: emorragie peri-oper atorie, ematomi.
Disturbi del sistema immunitario raramente: shock ana filattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e m anifestazioni cliniche.
(*) Sindrome di Reye (SdR): la SdR si manifest a inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri se gni di sofferenza encefalica di diversa entita': da svogliatezza, sonn olenza o alterazioni della personalita' (irritabilita' o aggressivita' ) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza.
E' da tener presente la variabilita' del quadro clinico : anche il vomito puo' mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se q uesti sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un epi sodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra in fezione virale) durante il quale e' stato somministrato acido acetilsa licilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del me dico deve immediatamente essere rivolta alla possibilita' di una SdR.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.agenziafarmaco.gov.it/c ontent/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Fertilita': l'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi p otrebbe interferire con la fertilita'; di cio' devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno pr oblemi di fertilita' o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilita ' (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine , nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazi oni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%.
E' st ato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terap ia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di pr ostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pree post- impianto e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento d i incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Du rante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalici lico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessi ta'.
Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo tr imestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve poss ibile e la dose la piu' bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle i prostaglandine possono esporre: il feto a: - tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzion e renale, che puo' progredire ad insufficienza renale con oligo-idroam nios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: - possib ile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregant e che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle c ontrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio .
Conseguentemente, l'acido acetilsalicilico e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: ASPIRINA granulato ef fervescente con vitamina C e' controindicata durante l'allattamento (v edere paragrafo 4.3).